THE USE OF SYSTEMIC CORTICOSTEROIDS IN MODERATE TO CRITICAL ILL PATIENTS WITH COVID-19
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RSUD Dr. Soetomo
No Registry
INA-GAXP9QZ
Tanggal Input Registry : 14-07-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 28-07-2021 |
| Outcome Primer | a. efek terapi dexamethasone terhadap kebutuhan ventilasi mekanis pasien COVID-19 yang mengalami perburukan pada hari ke 6, 10 dan 28 b. efek terapi dexamethasone terhadap tingkat mortalitas pasien COVID-19 pada hari ke 6, 10, dan 28 |
| Outcome Skunder | a. skor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) dalam 10 hari pertama b. lama penggunaan terapi oksigen (O2 konvensional, HFNC, NIV, Ventilator) c. perubahan parameter inflamasi d. angka penggunaan obat-obat vasoaktif e. kebutuhan ICU f. lama rawat inap rumah sakit (time frame : 28 days) g. insidens infeksi nosokomial dalam 28 hari |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | THE USE OF SYSTEMIC CORTICOSTEROIDS IN MODERATE TO CRITICAL ILL PATIENTS WITH COVID-19 |
| Judul Penelitian Ilmiah | THE USE OF SYSTEMIC CORTICOSTEROIDS IN MODERATE TO CRITICAL ILL PATIENTS WITH COVID-19 |
| Jenis Penelitian | Eksperimental |
| Intervensi | Kelompok intervensi akan menerima perawatan standar dan terapi Dexamethason dengan dosis hari 1-2 3X4 mg, hari 3-4 2X4 mg, hari 5-6 1X4 mg segera setelah pengacakan. Kelompok pembanding akan menerima perawatan standar atau perawatan biasa dengan deksametason dosis 1x6mg hingga 10 hari. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 110 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Laki-laki atau perempuan Usia 18 atau lebih Pasien COVID-19 terkonfirmasi dengan derajat sedang hingga sakit kritis Pasien dengan suplementasi oksigen Setuju mengikuti penelitianExclusion Criteria: Hamil atau menyusui Penyakit terminal (kanker stadium akhir, penyakit jantung, respirasi dan ginjal dengan life expectancy kurang dari 1 tahun) Imunosupresi berat (HIV, pengguna obat imunosupresif jangka Panjang) Pasien dalam terapi steroid jangka panjang atau dengan indikasi penggunaan steroid karena penyakit lain Pasien dengan riwayat penggunaan kortikosteroid dalam rentang waktu 2 minggu terakhir Pasien dengan anemia berat Adanya infeksi bakterial sekunder sebelum randomisasi |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KEPK RSUD Dr. Soetomo No. 96/113/komitlitkes/VI/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Tidak Berlaku |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | RG.01.06.1.3.06.21.49 |
| Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 004 |
| Contact Person | Rukmini +62 813-5755-0807 |