Clinical Research Registry

No Registry Status Registry
  Awal   The effect of Consumption Lactococcus lactis Subsp. Cremoris Probiotics on Gut Microbiota, Food Intake and Defaecation in Indonesian Women with Constipation 
Interventions: The dietary supplements used in this study were hard capsules containing Lc. cremoris FC (1 X 107 cfu; 2 X 107 cfu) and a placebo. Each daily dose comprised two capsules, with hot/cold water per a day within 30 minutes after dinner during intake. 
  Awal   Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy (RECOVERY) 
Interventions: RECOVERY merupakan uji coba label terbuka dan acak pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19. Desain faktorial digunakan sehingga subyek yang memenuhi syarat dan setuju ikut serta dalam penelitian dapat diacak/dirandomisasi ke salah satu kelompok randomisasi utama, yaitu: (Pengacakan Utama bagian A pada protokol) • Perawatan rutin tanpa tambahan pengobatan • Kolkisin 500 mg (oral atau nasogastric tube) atau intravena 1x/hari selama 10 hari atau kelompok Pengacakan Utama bagian C: • Perawatan rutin tanpa tambahan pengobatan • Aspirin 150 mg (oral atau nasogastric tube) atau per rektal 1x/hari hingga pasien keluar rumah sakit. Jika kondisi subyek semakin berat dan memenuhi syarat, maka dilakukan pengacakan kedua atau lanjuta antara kelompok pengobatan berikut: • Tidak ada pengobatan/terapi tambahan • Tocilizumab, melalui pemberian infus intravena dengan dosis ditentukan berdasarkan berat badan sebagai berikut: - 40 dan ≤65 kg = 400 mg - 65 dan ≤90 kg = 600 mg - > 90 kg = 800 mg Catatan: berat badan dapat diperkirakan jika menimbang pasien tidak praktis Tocilizumab harus diberikan sebagai infus intravena tunggal selama 60 menit dalam 100ml natrium klorida 0,9%. Dosis kedua dapat diberikan ≥12 dan  
  Awal   Novel Coronavirus Vaccine (CHO cell) Phase III clinical trial 
Interventions: Investigational Vaccine: ZF2001 Name : Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO cell) Manufacturer : Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd Specifications : 0.5ml/vial. It contains 25 μg NCP-RBD protein Ingredients : NCP-RBD, Aluminum Hydroxide Adjuvant Dosage form : injection The injection way: intramuscular injection of deltoid muscle of upper arm Vaccination dose: 0.5ml Vaccination schedule: 0,1,2 months Placebo: Name : Novel Coronavirus Vaccine (CHO cell) placebo (with aluminum) Manufacturer : Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd Specifications : 0.5 ml/vial. It contains 0.25mg aluminum hydroxide adjuvant Ingredients : Aluminum hydroxide adjuvant Dosage form : injection The injection way: intramuscular injection of deltoid muscle of upper arm Vaccination dose: 0.5ml Vaccination schedule: 0,1,2 months 
INA-NT3BFHA  Awal   Uji klinik (2R2): Dosis Tinggi Rifampisin versus Dosis Standar Rifampisin untuk Pengobatan Infeksi Laten TB (ILTB) 
Interventions: Berdasarkan panduan WHO yang telah menerbitkan rekomendasi terbaru untuk pengobatan ILTB dengan regimen Rifampisin selama 4 bulan (4R). Pada uji klinik ini kami berencana untuk memverifikasi bahwa monoterapi Rifampisin dosis lebih tinggi (20 mg/kg dan 30 mg/kg) memiliki kemanjuran yang sama dengan 4R, tanpa ada peningkatan efek samping serta aman; karena pengobatan ILTB menyiratkan pengobatan terhadap orang sehat. Uji klinik ini merupakan fase 2b, dan apabila dari uji klinik ini didapatkan bukti (evidence) baru, maka selanjutnya akan diteruskan ke uji klinik fase 3 yang melibatkan lebih banyak negara dengan jumlah subjek yang lebih banyak. Untuk itu Intervensi yang dilakukan terhadap subyek pada uji klinik ini yaitu memberikan obat regimen Rifampisin dengan dosis harian tinggi yakni 20 mg/kg dan 30 mg/kg. Yang memiliki tujuan serta manfaat seperti berikut: Tujuan utama: Penyelesaian pengobatan: Membandingkan penyelesaian pengobatan tiga regimen rifampisin oral harian dengan dosis berbeda: (1) dosis standar = 10 mg/kg/hari selama 4 bulan (4R10), atau (2) dosis tinggi 20mg/kg/hari selama 2 bulan (2R20), atau, (3) dosis tinggi 30 mg/kg/hari selama 2 bulan (2R30). Penyelesaian akan didefinisikan sebagai menyelesaikan pengobatan setidaknya 90% dari dosis dalam 120% dari waktu yang diizinkan (54 dosis dalam 72 hari untuk regimen dosis tinggi 2 bulan dan 108 dosis dalam 144 hari untuk regimen standar). Keamanan: Membandingkan efek samping tingkat 3-5 dari tiga regimen yang mengakibatkan penghentian obat studi secara permanen dan dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan obat yang diteliti (penilaian apakah efek samping tersebut dilakukan oleh tim independen yang beranggotakan 3 orang yang tidak mengetahui ketiga regimen tersebut)). Tujuan sekunder: Membandingkan efek samping tingkat 1-2 dari tiga regimen yang mengakibatkan penghentian obat studi secara permanen dan dianggap mungkin atau mungkin terkait dengan obat yang diteliti oleh tim independen yang tidak mengetahui ketiga regimen tersebut (keamanan). Membandingkan tiga regimen dalam hal kejadian TB aktif dalam 26 bulan setelah pengacakan (kemanjuran). Manfaat Penelitian: Beberapa manfaat yang dapat diperoleh dari penelitian ini, antara lain: Bila terbukti penyelesaian pengobatan lebih baik dan keamanan dari regimen dosis tinggi sama baiknya dengan dosis tinggi, maka pengobatan ILTB dapat menjadi lebih singkat, hanya 2 bulan. Subjek yang diikutsertakan dalam penelitian mendapatkan pemeriksaan skrining ILTB, pemantauan dan pemeriksaan berkala selama 26 bulan sejak dirandomisasi. Subjek yang diikutsertakan dalam penelitian mendapatkan pengobatan ILTB yang bebas biaya. 
IINA-HWO0848  Awal   Persistence and Long-Term Protection of Vi Antibodies Induced by Vi-DT Conjugate Vaccines in Indonesian Adults, Adolescent, Children, and Infants 
Interventions: Blood sampling at 3, 4 and 5 years after vaccination with one dose of Vi-DT in adults, adolescents, children and infants groups in subject Phase II clinical trial. One dose Vi-DT vaccine in subject aged 6-23 months when receiving the primary dose. 
IINA-LWE89BE  Awal   Observational Research on Infectious Disease Outbreaks and Difficult Cases of Unidentified Etiology in Indonesia 
Interventions: This is Observational study without intervention 
INA-78S909M  Awal   The effects of a probiotic milk drink, Yakult®, containing Lactobacillus casei Shirota on the intestinal microbiota and intestinal environment in residents and staff at elderly houses in Indonesia 
Interventions: Intervention Group : Yakult®: Fermented milk drink containing over 6.5×109 CFUs of L. casei Shirota/65 ml, 1 bottle/day for 24 weeks (168 days). Placebo Group : Placebo: Taste, appearance, component, and number of calories are the same as Yakult®, non-fermented milk product. 1 bottle/day for 24 weeks (168 days). 
INA-XSPZF53  Awal   Adaptive Phase I Clinical Trial of Preventive Vaccine Consisting of Autologous Dendritic Cells Previously Incubated With S-protein From SARS-CoV-2, in Subjects Negative for COVID-19 Infection and Anti-SARS-CoV-2 Antibodies 
Interventions: This is an adaptive Phase I trial of a vaccine consisting of autologous dendritic cells previously loaded ex vivo with SARS-CoV-2 spike protein, with or without GM-CSF, to prevent COVID-19 in adults. 
INA-TZ0XXFY  Awal   The Benefits of Astaxanthin as Add on Therapy in the Management of Painful Diabetic Neuropathy Patient 
Interventions: This is a randomized clinical trial, active comparator, open label, controlled study. Eligible subjects were randomly allocated to receive any of the following regiments: standard therapy consists of pregabalin, gabapentine, or amitriptyline (control group) or standard therapy and astaxanthin 6 mg tablet once daily (experimental group) 
INA-LYY8GNT  Awal   The Benefits of Vitamin B Combination as Add on Therapy in the Management of Painful Diabetic Neuropathy Patient 
Interventions: This is a randomized clinical trial, active comparator, open label, controlled study. Eligible subjects were randomly allocated to receive any of the following regiments: standard therapy consists of pregabalin, gabapentine, or amitriptyline (control group) or standard therapy and vitamin B combination (vitamin B1 100 mg, vitamin B6 200 mg, and vitamin B12 200 mcg) once daily (experimental group) 
INA-MEODDY6  Awal   The Benefits of Vitamin D 5000 IU as Add on Therapy in the Management of Painful Diabetic Neuropathy Patient 
Interventions: This is a randomized clinical trial, active comparator, open label, controlled study. Eligible subjects were randomly allocated to receive any of the following regiments: standard therapy consists of pregabalin, gabapentine, or amitriptyline (control group) or standard therapy and vitamin D 5000 IU tablet once daily (experimental group) 
INA-PA2HB87  Awal   Effects of Dietary Intake and Supplementation of Indigenous Probiotic Lactobacillus plantarum Dad-13 on Body Mass Index, Faecal Short-Chain Fatty Acid, and Gut microbiota of Undernourished Children in East Lombok, Indonesia 
Interventions: Probiotic powder "ProbioGama" with probiotics Lactobacillus plantarum Dad-13 with viability 10^9 CFU/gram. 40 Subject divided into 2 groups : - Probiotic Group : Consume Probiotic Powder ProbioGama 1 sachet/ Day (1 sachet = 1 gram) - Plasebo group : consume skim milk powder 1 sachet (1 sachet = 1 gram) 
INA-2A8RG4R  Awal   PENGARUH KONSUMSI PROBIOTIK POWDER INDIGENOUS DALAM MENYEHATKAN SALURAN PENCERNAAN PADA PENDERITA OBESITAS 
Interventions: Intervensi Produk Probiotik Powder dengan viabilitas 10^9 CFU/Gram/Hari pada kelompok probiotik 
INA-N9A8PM2  Awal   Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin (ITAC) 
Interventions: • Drug: Hyperimmune immunoglobulin to SARS-CoV-2 (hIVIG) • Other: Placebo • Drug: Remdesivir 
INA-K2SGZ24  Awal   NA 
Interventions: 1. Sekitar 1 jam sebelum pemberian obat, subjek menjalani pemeriksaan fisik untuk data tanda vital awal (suhu tubuh, tekanan darah, denyut jantung / nadi, dan laju pernapasan). Subjek perempuan usia subur harus menjalani tes kehamilan urin. 2. Pada pukul 07:00 pagi, dosis oral tunggal 150 mg Pregabalin diberikan pada masing-masing subjek dengan 240 mL air dalam posisi duduk. 3. Subjek harus tetap dalam posisi duduk sampai periode 1 jam setelah pemberian obat. 4. Pemantauan tanda vital (body temperature, blood pressure, heart rate/pulse rate and, respiration rate): predose, 1, 2, 3, 4, 12, 24 dan 36 jam setelah pemberian obat. Subjek diinstruksikan untuk menginap satu malam sebelum dan selama periode pengambilan sampel setidaknya selama 24 jam setelah pemberian obat - Subjek diinstruksikan untuk berpuasa dari 8 jam sebelum sampai dengan 4 jam setelah obat administrasi - Menu yang disajikan dan makanan yang diambil oleh subjek distandarisasi dan dicatat - Air dapat dikonsumsi sesuai keinginan kecuali selama jangka waktu 1 jam sebelumnya sampai 2 jam setelah pemberian obat - Tanda-tanda vital (tekanan darah, nadi, laju respirasi dan suhu tubuh) adalah dipantau dan dicatat sebelum pemberian obat, dan selanjutnya pada 1, 2, 3, 4, 12, 24 dan 36 jam setelah pemberian obat. Keamanan subjek dipantau selama seluruh studi di bawah pengawasan langsung oleh Pelajari Dokter di lokasi penelitian. 
INA-1M7KY9N  Awal   Efficacy, Safety and Immunogenicity of Rotavirus RV3 Vaccine (Bio Farma) in Neonates, Lot to Lot Consistency and Antigen Interference with Co-Administered EPI Vaccines (Phase III) 
Interventions: Investigational product: Rotavirus RV3 Vaccine (Bio Farma); Control product: Placebo 
INA-2GHFOKN  Awal   International SARS-CoV-2 Infection Observational Study (ICOS) 
Interventions: Tidak ada Intervensi 
INA-BB6K0Q7  Awal   Reducing the risk of Plasmodium vivax relapse after acute Plasmodium falciparum malaria in co-endemic areas - a randomized controlled trial (PRIMA STUDY) 
Interventions: Uji klinis terbuka, acak terkontrol dengan dua arm pada penderita P. falciparum, yaitu: i. Kelompok intervensi dengan pengobatan tambahan untuk P. vivax ii.Kelompok kontrol tanpa pengobatan tambahan untuk P. vivax 
INA-H9QLN22  Awal   Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia 
Interventions: Pemberian obat Uji dan Komparator Obat Uji Hari 1: Favipiravir 2 x 1600 mg (8 tablet), Hari 2 sampai hari ke 7 hingga maksimal 14 hari : Favipiravir 2 x 600 mg (3 tablet) sehari, + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari Komparator : + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari 
INA-HL5Q9B1  Awal   PlaSenTer 
Interventions: Plasma Convalescet @200mL, 2x pemberian dengan jangka waktu 3 hari 
INA-6E2YX0X  Awal   Solidarity Trial 
Interventions: Local standard of care alone, OR local standard of care plus one of • Remdesivir (daily infusion for 10 days) • Chloroquine or hydroxychloroquine (two oral loading doses, then orally twice daily for 10 days) • Lopinavir with Ritonavir (orally twice daily for 14 days) • Lopinavir with Ritonavir (ditto) plus Interferon (daily injection for 6 days). 
INA-TX6YYSS  Awal   Uji Klinis Fase III, Multisenter, Acak Terkontrol, Tersamar Ganda Membandingkan Efikasi Dan Keamanan Kombinasi Baru Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin, Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline, Serta Hydroxychloroquine-Azithromycin Dengan Obat Standar Pada Pasien COVID-19 Yang Dirawat Di Rumah Sakit Dengan Derajat Ringan, Sedang, Dan Berat Yang Tidak Menggunakan Ventilator 
Interventions: Pasien positif COVID-19 yang dibuktikan dengan hasil PCR dan memenuhi kriteria inklusi serta eksklusi pada penelitian ini diberikan obat uji klinik selama 7-14 hari. Selama penelitian dilakukan evaluasi: 1. Evaluasi laboratorium (pemeriksaan darah lengkap, fungsi liver, fungsi ginjal, CRP, D-dimer, elektrolit) pada H-1 dan H-7. 2. Pemeriksaan EKG setiap hari 3. Pemeriksaan Rontgen Dada H-1, H-7, dan H-14, 4. Pemeriksaan PCR Kualitatif dan Kuantitatif (Jumlah Copy Virus) pada H-1, H-3, dan H-7. 5. Pemeriksaan Sitokin pada H-1 dan H-7. 
INA-QCA4OWA  Awal   Therapeutic Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DW-MSC in COVID-19 Patients: Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled 
Interventions: Subjects who meet the final inclusion and exclusion criteria are randomized to the test groups (low-dose group and high-dose group) or control group (placebo group) in a ratio of 1:1:1. Subjects assigned to the test groups were administered intravenously once with 5 x 107cells of DW-MSC for the low-dose group or 1 x 108cells for the high-dose group after registration. 
INA-WXFM0YX  Awal   A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia 
Interventions: Investigational product: SARS-CoV-2 vaccine (inactivated) Control product: placebo 
INA-1LX0O6E  Awal   KAPSUL EKSTRAK ETANOL 70% TERFRAKSINASI DAUN J. gendarussa Burm. f SEBAGAI OBAT KB PRIA 
Interventions: Subyek akan diminta untuk minum dua kapsul ekstrak dengan dosis 450 mg ekstrak etanol 70% terfraksinasi daun J. gendarussa atau plasebo satu kali sehari, selama 12 bulan. Pada masa subur istri, pasangan diminta untuk melakukan hubungan seksual. Pasangan akan diamati selama 12 bulan masa masa minum obat, yang dilanjutkan dengan pengamatan reversibilitas 72 hari setelah putus obat, sesuai dengan lamanya proses spermatogenesis. 
INA-QXZNETK  Awal   Chloroquine/ hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV) 
Interventions: The study is a double-blind, randomised, placebo-controlled trial that will be conducted in healthcare settings. After obtaining fully informed consent, we will recruit healthcare workers, or other individuals at significant risk, who can be followed up reliably for up to 5 months. In Asia they will be randomised to receive either chloroquine or placebo (1:1 randomisation). In Europe they will be randomised to receive either hydroxychloroquine or placebo (1:1 randomisation). A loading dose of 10 mg base/kg (four 155mg tablets for a 60kg subject), followed by 155 mg daily (250mg chloroquine phosphate salt or 200mg of or hydroxychloroquine sulphate) will be taken for 3 months. Subsequent episodes of symptomatic respiratory illness, including symptomatic COVID-19, clinical outcomes, and asymptomatic infection with the virus causing COVID-19 will be recorded during the follow-up period. If they are diagnosed with COVID-19 during the period of prophylaxis, they will continue their prophylaxis unless advised to do so by their healthcare professional until they run out of their current supply of chloroquine/placebo at home. They will not collect more. They will be followed up for 28 days (up until a maximum of 60 days if not recovered at 28 days). 
INA-EW74C1N  Awal   The Use of Biomaterials as Bone Substitute for Alveolar Cleft Patients 
Interventions: Intervention divided into 3 group; Group 1 : Alveolar cleft repair (gnatoplasty) with Poly-P as bone substitute, Group 2 : Alveolar cleft repair (gnatoplasty) with bone ceramic + Poly-P as bone substitute, Group 3 : Alveolar cleft repair (gnatoplasty) with bone ceramic + Microfragmented fat (MFAT) as bone substitute. 
INA-KGMRF0T  Awal   Comparison of Immunogenicity and Safety of DTP-HB-Hib (Bio Farma) with Pentabio® vaccine Primed with Recombinant Hepatitis B at Birth dose (using different source of Hepatitis B), in Indonesian Infants 
Interventions: Investigational product: DTP-HB-Hib Vaccine (Bio Farma) using different source of Hepatitis B bulk and Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) using different source bulk Control Product: Pentabio Vaccine® (Bio Farma) and Recombinant Hepatitis B® vaccine (Bio Farma) 
INA-HETTL12  Awal   D2EFT 
Interventions: Yes: Dolutegravir, Darunavir, Ritonavir 
INA-OL70Y5G  Awal   Integrasi Kesehatan Jiwa di Klinik HIV untuk Meningkatkan Keberhasilan Pengobatan Antiretroviral: Skrining Gangguan Depresi pada Orang Dengan HIV di Rumah Sakit 
Interventions: Tidak ada intervensi