NA

Tahapan Penelitian : Complete

Sponsor:

Mitra Pelaksana:

NA

No Registry

INA-GC3B3QY

Tanggal Input Registry : 31-12-2016

Tracking Information
Tanggal Antisipasi Studi	31-12-2016
Outcome Primer	Dengan program pencegahan penularan infeksi HIV dari ibu ke bayi pada saat hamil, bersalin dan menyusui adalah dengan memberikan antivirus saat hamil dan saat bayi lahir sampai usia 6 minggu, diharapkan bayi tersebut tidak terinfeksi.
Outcome Skunder	Mencegah terjadinya kematian pada bayi yang lahir dari ibu terinfeksi virus HIV.

Descriptive Information
Judul Penelitian Popular	NA
Judul Penelitian Ilmiah	Prediksi penularan HIV perinatal pada bayi baru lahir: Kajian sistem skoring faktor prediktor ibu dan bayi
Jenis Penelitian	Interventional
Intervensi	Tahap pertama: dilakukan pengambilan data ibu HIV dan bayinya. Tahap kedua: dilakukan pemeriksaan anti HIV sebelum dan saat persalinan dan bila anti HIV positiff, dilanjutkan pemeriksaan jumlah CD4 ibu. Pada saat bayi yang baru lahir dari ibu dengan HIV positif berusia 48 jam diperiksa PCR-DNA untuk menentukan satus infeksi bayi dan status terjadinya transmisi intra uterin. Juga dicatat apakah ibu sudah mendapat terapi ARV sebelum dan saat hamil. Semua bayi yang lahir dengan status HIV ibu positif tidak diberikan ASI. Bayi kemudian mendapatkan profilaksis ARV berupa zidovudin (dan nevirapin bila ibu belum mendapat ARV selama hamil) sesuai rekomendasi WHO selama 6 minggu. Setelah 6 minggu pemberian profilaksis ARV, bayi diperiksa PCR RNA. Semuabayi dengan hasil PCR-DNA dan atau PCR-RNA positif, langsung diberikan terapi ARV. Konfirmasi ulang dilakukan pemeriksaan PCR RNA pada usia bayi 12 minggu untuk menentukan status akhir infeksi pada bayi.
Jumlah Subyek Penelitian	50

Recruitment Information
Eligibility Criteria	Inclusion Criteria: Tahap 1: semua data rekam medis ibu hamil dengan pemeriksaan serologis HIV reaktif, data rekam medis bayi yang lahir dari ibu tersebut dan alamat yang lengkap. Tahap 2: semua ibu hamil dengan pemeriksaan serologis HIV reaktif dan bayi yang lahir dari ibu tersebut bersedia berpartisipasi sampai penelitian selesai. Exclusion Criteria: Tahap 1: data rekam medis tidak lengkap, Tahap 2: responden tidak dapat dihubungi dan tidak melakukan pemeriksaan secara lengkap.

Administrative Information
Nomor Persetujuan Etik	714/H2.F1/ETIK/2013
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
Other Study ID Numbers	NA
Contact Person	DR.dr. Debbie Latupeirissa, SpA(K)