Efikasi dan Keamanan Remdesivir pada Pasien COVID-19 Derajat Sedang-Berat di RSUP DR. M. Djamil Padang
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RSUP Dr. M. Djamil
No Registry
INA-AFXDQE9
Tanggal Input Registry : 04-08-2021
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 16-08-2021 |
Outcome Primer | Output Primer penelitian ini adalah kematian dalam 28 hari adalah kejadian kematian pada kedua kelompok sejak hari pertama rawatan hingga hari ke-28 yang diukur pada hari ke-29 sejak pasien di rawat. |
Outcome Skunder | Output Sekunder penelitian ini adalah untuk mengetahui keamanan dari remdesivir, menilai efek pengobatan remdesivir terhadap lama rawatan rumah sakit, kebutuhan ventilasi, waktu konversi dan perubahan nilai parameter marker inflamasi. |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | Efikasi dan Keamanan Remdesivir pada Pasien COVID-19 Derajat Sedang-Berat di RSUP DR. M. Djamil Padang |
Judul Penelitian Ilmiah | Efikasi dan Keamanan Remdesivir pada Pasien COVID-19 Derajat Sedang-Berat di RSUP DR. M. Djamil Padang |
Jenis Penelitian | Eksperimental |
Intervensi | Remdesivir selama 5 hari dosis Hari 1 200 mg dlm 500 cc Nacl 0,9%, hari 2-5 100 mg dlm 500 cc Nacl 0,9% VS kontrol (pengobatan tanpa anti virus) |
Jumlah Subyek Penelitian | 566 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: a) Pasien rawat inap tanpa suplementasi oksigen tapi perlu terapi untuk kondisi lain atau karena COVID-19 b) Pasien rawat inap dengan suplementasi oksigen melalui device apapun c) Pasien rawat inap dengan ventilasi non-invasif atau high flow oxygen d) Berusia > 18 tahunExclusion Criteria: a) Pasien menolak ikut penelitian b) Pasien alergi remdesivir c) Pasien sedang-berat sudah mendapat antivirus sebelumnya d) Pasien terkonfirmasi COVID-19 sudah lebih dari 3 hari e) Pasien telah diketahui hamil atau sedang menyusui f) Berat badan < 40 kg g) Penyakit ginjal kronik stadium>4 stage atau Glomerulus filtaration rate (GFR) 5 kali nilai normal i) Pasien dengan penyakit terminal atau dalam status DNR j) Pasien berkemungkinan keluar RS dalam waktu 72 jam |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KEPK RSUP Dr. M. Djamil, No. 218/KEPK/2021 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Tidak Berlaku |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | RG. 01. 06. 1. 3. 07. 21. 60 |
Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 006 |
Contact Person | dr. Idawati Muas, MKM, HP 081380173309/08111617426 |