Profil Keamanan Vaksin Td (Bio Farma) pada Ibu Hamil di Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Bio Farma
Mitra Pelaksana:
KOMNAS PP KIPI
No Registry
INA-LML8DP8
Tanggal Input Registry : 01-08-2018
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 04-09-2017 |
| Outcome Primer | Untuk menilai adanya reaksi sistemik serius 30 menit setelah imunisasi vaksin Td pada Ibu hamil. |
| Outcome Skunder | 1. Menilai reaksi sistemik setelah imunisasi vaksin Td pada Ibu hamil. 2. Menilai reaksi lokal setelah imunisasi vaksin Td pada Ibu hamil. 3. Mengamati adanya KIPI serius setelah imunisasi vaksin Td pada Ibu hamil. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Profil Keamanan Vaksin Td (Bio Farma) pada Ibu Hamil di Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Profil Keamanan Vaksin Td (Bio Farma) pada Ibu Hamil di Indonesia |
| Jenis Penelitian | Observational |
| Intervensi | - |
| Jumlah Subyek Penelitian | 185 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Ibu hamil sehat usia 18-39 tahun 2. Usia kehamilan 27-36 minggu 3. Peserta penelitian telah menerima penjelasan mengenai penelitian dan telah setuju dan menandatangani lembaran persetujuan. 4. Peserta penelitian sepakat untuk mengikuti ketentuan dalam uji klinis (mencatat semua reaksi yang terjadi setelah imunisasi pada kartu catatan harian).Exclusion Criteria: Mendapatkan imunisasi lain secara bersamaan atau interval pemberian imunisasi dengan vaksin lain kurang dari 1 bulan. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 452/UN2.F1/ETIK/2017 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | Td 0417 |
| Contact Person | Dr. Julitasari Sundoro, dr, MSc-PH |