UNAIR Inactivated COVID-19 Vaccine as Heterologue Booster (Immunobridging Study)

Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
1. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementrian Kesehatan Republik Indonesia; 2. Universitas Airlangga; 3. Biotis Pharmaceuticals, Indonesia
No Registry
Tanggal Input Registry : 24-05-2023

05-09-2022
Untuk mengevaluasi profil imunogenisitas humoral - antibodi netralisasi - setelah 28 hari setelah vaksinasi dengan Vaksin Merah Putih - Vaksin UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) sebagai vaksin booster heterolog dengan membandingkannya dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada orang dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas.
∙ Untuk mengevaluasi keamanan dan reaktogenisitas dalam waktu 7 dan 28 hari, 3 dan 6 bulan setelah vaksinasi dengan Vaksin Merah Putih - Vaksin UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) sebagai booster heterolog dengan membandingkannya dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada orang dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas. ∙ Untuk mengevaluasi respons imun humoral - antibodi netralisasi - pada 3 dan 6 bulan setelah vaksinasi dengan Vaksin Merah Putih - Vaksin UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) sebagai booster heterolog dengan membandingkannya dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada orang dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas. ∙ Untuk mengevaluasi respons imun humoral - antibodi non netralisasi - setelah 28 hari, 3 dan 6 bulan setelah vaksinasi dengan Vaksin Merah Putih - Vaksin UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) sebagai booster heterolog dengan membandingkannya dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada orang dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas.
 
UNAIR Inactivated COVID-19 Vaccine as Heterologue Booster (Immunobridging Study)
Immunobridging Study: Immunogenicity and Safety of Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) Vaccine as Heterologue Booster in Adult Subjects in Indonesia
Bioequivalence study
UNAIR Inactivated COVID-19 Vaccine (Study Product) dan CoronaVac COVID 19 vaccine (Control) dosis booster satu kali
350
 

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria: 1.Pria dan wanita dewasa sehat berusia 18 tahun ke atas. Status sehat ditentukan berdasarkan riwayat kesehatan, hasil laboratorium klinis, pengukuran tanda vital, dan pemeriksaan fisik saat skrining. 2.Subjek telah diinformasikan mengenai penelitian ini dan menandatangani formulir persetujuan. 3.Subjek akan berkomitmen untuk mematuhi instruksi dan jadwal uji klinis. 4.Peserta setuju untuk tidak mendonorkan sumsum tulang, darah, dan produk darah sejak pemberian vaksin pertama sampai 3 bulan setelah menerima dosis vaksin terakhir. 5.Peserta bersedia memberikan identitas yang dapat diverifikasi, memiliki sarana untuk dihubungi dan untuk menghubungi peneliti selama uji klinis.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria: 1. Secara bersamaan terdaftar atau dijadwalkan dalam uji klinis lain. 2. Menderita sakit ringan, sedang, dan berat, terutama penyakit menular atau demam (suhu aksila 37,5C atau lebih) dalam 7 hari sebelum vaksinasi uji klinis pertama, termasuk gejala pernapasan atau yang konsisten dengan SARS-CoV-2 (batuk, sakit tenggorokan, kesulitan bernapas, dll.) 3. Riwayat alergi yang diketahui terhadap komponen apapun dari vaksin. 4. Riwayat koagulopati yang tidak terkontrol atau kelainan darah yang kontraindikasi injeksi intramuskular. 5. Menderita penyakit/kondisi autoimun atau imunodefisiensi. 6. Subjek yang telah menerima pengobatan yang dapat mempengaruhi respon imun (imunoglobulin intravena, produk turunan darah, kortikosteroid jangka panjang lebih dari 2 minggu) dalam 4 minggu sebelumnya, ATAU direncanakan menerima imunosupresan dalam 6 bulan setelah vaksinasi terakhir. Penggunaan steroid topikal atau hidung akan diizinkan. Glukokortikoid inhalasi dilarang. 7. Menderita penyakit kronis tidak stabil, termasuk hipertensi tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, asma, urtikaria kronis, diabetes yang memerlukan penggunaan obat. Keputusan akhir terkait kondisi tersebut akan ditentukan oleh klinisi lapangan yang hadir atau peneliti. 8. Menderita penyakit kronis yang menurut peneliti dapat mempengaruhi hasil uji klinis. 9. Telah menerima vaksin apapun terhadap COVID-19. 10. Mendapat vaksin apapun dalam waktu 4 minggu sebelumnya dan berharap akan menerima vaksin lain dalam waktu 60 hari setelah dosis pertama. 11. Telah terkonfirmasi COVID-19 dalam waktu 1 bulan sebelumnya (untuk gejala ringan, sedang, atau asimtomatis) atau 3 bulan (gejala berat), atau kontak erat dalam 14 hari terakhir dengan kasus terkonfirmasi Covid-19. 12. Tes positif untuk SARS-CoV-2 (antigen atau jika perlu PCR SARS-CoV-2) pada skrining sebelum vaksinasi pertama (Pengujian dapat diulang selama periode skrining jika diduga terpapar kasus positif SARS-CoV-2, atas kebijaksanaan peneliti). 13. Riwayat alkohol atau penyalahgunaan zat. 14. Pasien HIV (berdasarkan anamnesis). 15. Menderita keganasan dalam waktu 2 tahun sebelum vaksinasi pertama. 16. Menderita penyakit neurologis atau riwayat gangguan neurologis yang signifikan seperti meningitis, ensefalitis, Sindrom Guillain-Barre, multiple sclerosis, dll. 17. Ditemukan kelainan tanda vital dan kelainan laboratorium klinis yang ditentukan oleh tim uji klinis (Pengukuran dapat diulang sebelum keputusan akhir). 18. Perempuan yang sedang hamil atau yang berencana untuk hamil selama penelitian. 19. Memiliki masalah atau penyakit kejiwaan berat. 20. Subyek tidak dapat berkomunikasi dengan peneliti. 21. Memiliki kontraindikasi injeksi intramuskular dan pengambilan darah, seperti gangguan perdarahan atau fobia. 22. Menjalani operasi besar dalam waktu 12 minggu sebelum vaksinasi yang tidak akan pulih sepenuhnya, atau memiliki rencana operasi besar selama mengikuti uji klinis atau dalam waktu 6 bulan setelah dosis terakhir pemberian vaksin penelitian. 23. Setiap kondisi yang menurut pendapat peneliti akan menimbulkan risiko kesehatan bagi subyek jika terdaftar atau dapat mengganggu evaluasi vaksin atau interpretasi hasil penelitian. 24. Anggota tim uji klinis. 25. Berencana pindah dari wilayah uji klinis sebelum masa kepesertaan berakhir.
 
0472/KEPK/VIII/2022
-
Central Contact Person: Dominicus Husada, MD; Central Contact Backup: Damayanti Tinduh, MD