Uji Klinik Fase III Acak Terbuka membandingkan Pemberian Terapi Tambahan Bamlanivimab - Etesivimab pada Standard of Care dibandingkan dengan Standard of Care Pada Pasien Covid -19 Derajat Ringan Sedang

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RS Adam Malik, RS USU, RSHS, RSPI, RSCM, RS Soerojo, RS UNS, RSUP Surakarta, RS Sardjito, RS Unair
No Registry
INA-BZLNAF
Tanggal Input Registry : 11-11-2021

01-11-2021
• Proporsi Primer WHO progression Scale minimal 1 • Efikasi dinilai hari ke 5,14 dan 28 hari • Proporsi keamanan dinilai hari ke 5,14 dan 28 hari
• Median lama/waktu perbaikan klinis (WHO Scale min 1) • Proporsi Perawatan sampai hari ke 5,14 dan 28 hari • Proporsi mendapat Suplementary oksigen sampai hari ke5,14 dan 28 hari • Proporsi masuk ICU sampai hari ke 5,14 dan 28 hari • Proporsi mendapat Ventilator sampai hari ke 5,14 dan 28 hari • Proporsi kejadina sampingan/kejadian sampingan serius sampai hari ke 5,14 dan 28 hari
 
Uji Klinik Fase III Acak Terbuka membandingkan Pemberian Terapi Tambahan Bamlanivimab - Etesivimab pada Standard of Care dibandingkan dengan Standard of Care Pada Pasien Covid -19 Derajat Ringan Sedang
Uji Klinik Fase III Acak Terbuka membandingkan Pemberian Terapi Tambahan Bamlanivimab - Etesivimab pada Standard of Care dibandingkan dengan Standard of Care Pada Pasien Covid -19 Derajat Ringan Sedang
Eksperimental
Pemberian tamabahan antibodi monoklonal yaitu Bamlanivimab 700 mg dan Etesevimab 1400 mg dosis tunggal kepada Favipiravir 2 x 1600 mg hari pertama, dilanjutkan 2 x 600 mg sampai hari ke 5 dibandingkan saja dengan Favipiravir 2 x 1600 mg hari pertama, dilanjutkan 2 x 600 mg sampai hari ke 5
210
 

Inclusion Criteria:

• Terkonfirmasi positif COVID-19 berdasarkan hasil RTPCR ≤ 7 hari • Subyek dengan gejala ringan dengan kategori dirawat inap hingga sedang dengan kategori dirawat inap • Orang dewasa dan pasien anak-anak (12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kg) • Memiliki onset gejala klinis ≤7 hari sebelum diberi obat uji • Pasien dengan Risiko tinggi o Pasien 12-17 tahun dengan lebih dari 1 hal berikut:  BMI ≥ 85 persentile untuk kelompok umur dan jenis kelamin merujuk CDC growth charts, (https://www.cdc.gov/growthcharts/clinical_charts.htm)  Riwayat sickle disease  Penyakit kongenital atau penyakit jantung yang didapat  Penyakit neurodevelopment seperti cerebral palsy  Astma, atau penyakit kronik paru lainnya yang membutuhkan pengobatan harian  Riwayat TB  Kelainan Ginjal  Kelainan Autoimun  Keganasan  Penyakit Hematologi o Pasien ≥55 tahun dengan sama dengan atau lebih dari 1 gejala berikut:  Penyakit Jantung  Hipertensi  COPD atau penyakit paru krinik o Pasien dengan sama dengan atau lebih dari 1 hal berikut:  ≥65 tahun  BMI ≥ 35 kg/m2  Penyakit Ginjal Kronis  Diabetes  Penyakit imunosupresi  Sedang menerima pengobatan imunosupresi • Mengikuti penelitian dengan sukarela dan menandattangai inform consent

Exclusion Criteria:

• Memerlukan ventilasi mekanis atau terindikasi akan memakai ventilasi mekanis • Mempunyai Riwayat alergi terhadap komponen obat uji • Hemodinamik yang tidak stabil sehingga membutuhkan pressors dalam 24 jam terakhir sebelum randomisasi • Riwayat diduga atau sudah terbukti, terinfeksi bakteri, jamur, virus, atau infeksi lain yang sedang aktif selain COVID-19, yang menurut peneliti akan berisiko saat diberi intervensi obat uji • Memiliki komorbiditas yang memerlukan pembedahan dalam
 
No. : LB.02.01/2/KE.656/2021
-
B-RG.01.06.32.323.11.21.552
UK COVID Balitbangkes 009
Armedy Ronny Hasugian