Bioequivalence study of Azithromycin 500 mg film coated caplets manufactured by PT Promedrahardjo Farmasi Industri in comparison with Azithromycin 500 mg Zithromax film coated tablets manufactured by PT Pfizer Indonesia; under licensed by Pfizer Inc, New York, N.Y., USA

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Biometrik Riset Indonesia
No Registry
INA-FHLR49W
Tanggal Input Registry : 25-11-2021

19-11-2021
NA
NA
 
Bioequivalence study of Azithromycin 500 mg film coated caplets manufactured by PT Promedrahardjo Farmasi Industri in comparison with Azithromycin 500 mg Zithromax film coated tablets manufactured by PT Pfizer Indonesia; under licensed by Pfizer Inc, New York, N.Y., USA
Bioequivalence study of Azithromycin 500 mg film coated caplets manufactured by PT Promedrahardjo Farmasi Industri in comparison with Azithromycin 500 mg Zithromax film coated tablets manufactured by PT Pfizer Indonesia; under licensed by Pfizer Inc, New York, N.Y., USA
Eksperimental
Selambat-lambatnya 7 hari sebelum dan selama masa studi, subyek tidak diperbolehkan mengkonsumsi obat apapun, temasuk OTC, Suplemen kesehatan dan/atau jamu/Obat herbal. Dalam keadaan darurat, penggunaan obat non-studi harus dilaporkan (dosis dan waktu pemberian) kepada Dokter Penanggung Jawab. Merokok, alkohol dan makanan atau minuman yang mengandung xanthin, dan jus buah tidak diperbolehkan dalam waktu 24 jam sebelum dan selama seluruh hari pengambilan sampel pada setiap periode.
32
 

Inclusion Criteria:

Subyek yang berpartisipasi harus memenuhi kriteria inklusi berikut: a. Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan with penyidik. b. Subyek wanita/pria sehat sebagaimana ditentukan oleh penilaian skrining medis. c. Berusia 18 - 55 tahun inklusif. d. Indeks massa tubuh dalam kisaran 18,00 - 25,00 kg/m2 e. Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang berikut: - Denyut nadi: 60 - 90 bpm. - Frekuensi Pernafasan : 12 - 20 x/menit. - Tekanan darah sistolik: 100 - 130 mmHg. - Tekanan darah diastolik: 60 - 90 mmHg. f. Memiliki 12-lead ECG tanpa kelainan yang berarti. g. Hasil rapid test antigen Covid 19 negatif dalam proses screeningSubyek yang berpartisipasi harus memenuhi kriteria inklusi berikut: a. Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan with penyidik. b. Subyek wanita/pria sehat sebagaimana ditentukan oleh penilaian skrining medis. c. Berusia 18 - 55 tahun inklusif. d. Indeks massa tubuh dalam kisaran 18,00 - 25,00 kg/m2 e. Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang berikut: - Denyut nadi: 60 - 90 bpm. - Frekuensi Pernafasan : 12 - 20 x/menit. - Tekanan darah sistolik: 100 - 130 mmHg. - Tekanan darah diastolik: 60 - 90 mmHg. f. Memiliki 12-lead ECG tanpa kelainan yang berarti. g. Hasil rapid test antigen Covid 19 negatif dalam proses screening

Exclusion Criteria:

Salah satu kriteria berikut akan mengecualikan subjek dari penelitian: a. Partisipan mengikuti penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat penelitian. b. Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum studi pemberian obat pada setiap periode) c. Perokok atau merokok lebih dari 10 (sepuluh) batang per hari. d. Asupan obat resep atau obat non-resep dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat dari studi ini e. Donor darah atau kehilangan darah sebanyak 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama studi obat diberikan. f. Riwayat penyalahgunaan atau ketergantungan obat dan/atau alkohol dalam 12 bulan sebelum hari pertama pemberian obat g. Diketahui hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat studi. h. Setiap kondisi bedah atau medis (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan mengubah penyerapan, distribusi, metabolisme atau ekskresi studi, mis. penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau riwayat operasi lambung. i. Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif. j. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis. k. Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis. l. Insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma > 1,50 mg/dL). m. Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, alkaline phosphate, bilirubin total > 1,5 ULN). n. Hasil tes HBsAg, HCV, dan/atau HIV positif.
 
S-848/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
NA
RG.01.02.321.10.21.00480/UB
119A/BE/NOV-2020 versi 1.03
Halimah, S.Si, Apt