A global phase III clinical trial of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in adults aged 18 years and older

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd dan PT. Equilab International
No Registry
Tanggal Input Registry : 04-01-2022

19-07-2021
Primary Efficacy: Efficacy of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in preventing virologically confirmed (PCR positive) symptomatic COVID-19 Primary Safety: -Safety of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in terms of SAE, MAAE and AESI in all participants from Day 0 through 6 months after completion of 3 doses vaccination -Reactogenicity of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in all participants
Secondary Efficacy: -Efficacy of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in preventing virologically confirmed (PCR positive) symptomatic COVID-19 -Efficacy of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in preventing severe COVID-19 or death caused by SARS-CoV-2 infection -Efficacy of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in preventing virologically confirmed (PCR positive) hospitalised moderate, severe COVID-19 and death caused by SARS-CoV-2 infection -Efficacy of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in preventing serologically confirmed SARS-CoV-2 infection or virologically confirmed (PCR positive) COVID-19 regardless of symptomatology or severity Secondary Safety: Safety of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in terms of SAE, MAAE and AESI in all participants from Day 0 through 12 months after completion of 3 doses vaccination Secondary Immunogenicity: Immunogenicity of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in the efficacy-extended safety-immunogenicity cohort
 
A global phase III clinical trial of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) in adults aged 18 years and older
A global multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells), for the prevention of COVID-19 in adults aged 18 years and older
Eksperimental
Recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 cells) dan Plasebo
12000
 

Inclusion Criteria:

1. Berusia 18 tahun ke atas 2. Mampu dan bersedia (menurut pendapat peneliti) untuk mematuhi semua persyaratan studi. 3. Bersedia mengizinkan tim peneliti untuk mendiskusikan riwayat kesehatan relawan dengan dokter umum / dokter pribadinya dan mengakses semua catatan medis yang berkaitan dengan prosedur studi. 4. Orang dewasa sehat, atau orang dewasa sehat stabil yang mungkin memiliki kondisi medis yang sudah ada sebelumnya yang tidak memenuhi kriteria eksklusi apapun. Kondisi medis yang stabil diartikan sebagai penyakit yang tidak memerlukan perubahan terapi yang signifikan atau perawatan di RS untuk perburukan kondisi selama 3 bulan sebelum keikutsertaan dalam penelitian 5. Hanya untuk wanita dengan potensi kehamilan, bersedia untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif hingga 90 hari setelah selesai 3 dosis vaksinasi, dan memiliki hasil tes kehamilan negative sebelum masing-masing dosis vaksinasi Catatan: wanita yang tidak berpotensi hamil didefinisikan sebagai steril secara operasi (riwayat ligasi tuba bilateral, oovorektomi bilateral, histerektomi) atau pasca menopause (didefinisikan sebagai amenore selama ≥ 12 bulan berturut-turut sebelum Skrining tanpa adanya penyebab dari pengobatan). Kadar follicle-stimulating hormone (FSH) mungkin dapat diukur berdasarkan kebijakan peneliti untuk mengkonfirmasi status pasca menopause. 6. Pria yang berpartisipasi dalam penelitian ini yang terlibat dalam aktivitas seksual heteroseksual harus setuju untuk menggunakan kontrasepsi dan menahan diri untuk mendonorkan sperma hingga 90 hari setelah mendapatkan vaksin penelitian. 7. Persetujuan untk menahan diri dari donor darah selama penelitian 8. Memberikan persetujuan tertulis (PSP)

Exclusion Criteria:

1. Partisipasi dalam uji klinis obat profilaksis COVID-19 lainnya selama masa penelitian. Catatan: partisipasi dalam penelitian terapi COVID-19 pada saat perawatan di RS akibat COVID-19 diizinkan. Tim Peneliti harus diinformasikan sesegera mungkin 2. Hasil positif pada tes antibodi HIV 3. Partisipasi dalam survey serologi SARS-CoV-2 serological surveys dimana pastisipan diinformasikan status mereka selama penelitian 4. Berencana menerima vaksin berlisensi atau vaksin uji, selain intervensi penelitian, dalam 14 hari sebelum dan setelah vaksinasi penelitian 5. Menerima vaksin COVID-19 uji atau berlisensi sebelumnya. 6. Pemberian imunoglobulin dan / atau produk darah apa pun dalam tiga bulan sebelum rencana administrasi produk uji (IP). 7. Keadaan imunosupresif atau imunodefisiensi yang dikonfirmasi atau dicurigai; status positif HIV; asplenia; kekambuhan infeksi berat dan penggunaan kronik (lebih dari 14 hari) obat imunosupresan dalam 6 bulan terakhir. Steroid topikal atau steroid oral jangka pendek (durasi < 14 hari) bukan merupakan kriteria eksklusi. 8. Riwayat penyakit alergi atau reaksi yang mungkin diperburuk oleh komponen Vaksin COVID-19 Rekombinan (sel Sf9). 9. Riwayat angioedema 10. Kehamilan, menyusui atau kemauan / niat untuk hamil dalam waktu 90 hari setelah menerima vaksin studi 11. Diagnosis atau pengobatan kanker saat ini (kecuali karsinoma sel basal pada kulit dan karsinoma serviks in situ) 12. Riwayat kondisi kejiwaan yang serius kemungkinan besar akan mempengaruhi partisipasi dalam penelitian ini 13. Gangguan perdarahan (contoh: defisiensi faktor, koagulopati, atau penyakit platelet), atau riwayat perdarahan signifikan atau memar setelah suntikan IM atau suntikan vena 14. Dicurigai atau diketahui sedang mengalami ketergantungan terhadap alkohol atau obat 15. Memiliki penyakit kardiovaskular, penyakit pernapasan, penyakit pencernaan, penyakit hati, penyakit ginjal, gangguan endokrin dan penyakit neurologi yang berat dan/atau tidak terkontrol 16. Riwayat COVID-19 yang terkonfirmasi oleh laboratorium 17. Penggunaan antikoagulan secara terus-menerus, seperti coumarin dan antikoagulan terkait (contoh: warfarin) atau antikoagulan oral baru (contoh apixaban, rivaroxaban, dabigatran dan edoxaban) 18. Penyakit, gangguan atau temuan signifikan lainnya yang mungkin secara signifikan meningkatkan risiko relawan akibat keikutsertaan dalam penelitian, mempengaruhi kemampuan relawan untuk ikut serta dalam penelitian atau merusak interpretasi data penelitian
 
54/KEPK-RSUPP/05/2021
Dalam proses pengajuan
RG.01.06.1.2.07.21.283
JSVCT109
Rudolph Rudijanto Halim