Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia
Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Puslitbang Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RSPI Prof Sulianti Saroso, RSUP Dr Karyadi, RSJ Soerojo
No Registry
INA-H9QLN22
Tanggal Input Registry : 19-10-2020
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 12-10-2020 |
| Outcome Primer | Tujuan Primer : Menentukan efikasi dan keamanan Favipiravir terhadap obat standar untuk pengobatan pasien terkonfirmasi Covid-19 di Rumah Sakit |
| Outcome Skunder | Tujuan Sekunder: 1. Menentukan viral clearance SARS-Cov2 pasca pemberian obat Favipiravir terhadap obat standar RS 2. Membandingkan manfestasi klinik dan laboratorium pasca pemberian obat Favipiravir terhadap obat standar RS 3. Memformulasi rekomendasi kebijakan untuk penggunaan obat Favipiravir pada penderita COVID-19 |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Fase III, Acak-terbuka, Uji Klinik Efikasi dan Keamanan Favipiravir pada Pasien Covid-19 di Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pemberian obat Uji dan Komparator Obat Uji Hari 1: Favipiravir 2 x 1600 mg (8 tablet), Hari 2 sampai hari ke 7 hingga maksimal 14 hari : Favipiravir 2 x 600 mg (3 tablet) sehari, + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari Komparator : + Azithromycin 1 x 500/hari selama 5 hari |
| Jumlah Subyek Penelitian | 210 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Pasien dewasa 18 tahun – 59 tahun 2. Konfirmasi Covid-19 berdasarkan hasil pemeriksaan Real Time PCR (RTPCR) untuk SARS-COV-2 kurang dari 7 hari sebelum hari pertama minum obat 3. Pasien dengan manifestasi klinik derajat Ringan-Sedang dirawat di rumah sakit yang ditetapkan oleh DPJP sesuai defenisi operasional protokol penelitian 4. Belum mendapatkan terapi antivirus COVID-19 5. Secara sadar dan sukarela mengikuti penelitianExclusion Criteria: 1. Wanita hamil dan menyusui 2. Riwayat Alergi terhadap obat Favipiravir dan obat standar Rumah Sakit 3. Pasien dengan nilai pemeriksaan asam urat diatas normal pria >7 mg/dL ; wanita >5,7 mg/dL 4. Pasien dengan riwayat gangguan EKG/Aritmia/QT memanjang 5. Tidak bisa menelan obat |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | LB.02.01/2/KE.586/2020 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | 102020 |
| Contact Person | Armedy Ronny Hasugian |