BIOEQUIVALENCE STUDY OF PIOGLITAZONE 30 MG TABLET PRODUCED BY PT ACTAVIS INDONESIA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT ACTOS® 30 MG TABLET, PT TAKEDA INDONESIA

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Equilab International
No Registry
INA-XA2GFG
Tanggal Input Registry : 13-10-2022

07-12-2021
It was concluded that the pioglitazone 30 mg tablet produced by PT Actavis Indonesia was bioequivalent to the comparator drug (Actos® 30 mg Tablet, PT Takeda Indonesia, under license of Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan), based on the findings that the 90% confidence intervals for AUC0-t and Cmax were within the range of 80.00 - 125.00%. Both the test drug and comparator drug were tolerated by all subjects.
---
 
BIOEQUIVALENCE STUDY OF PIOGLITAZONE 30 MG TABLET PRODUCED BY PT ACTAVIS INDONESIA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT ACTOS® 30 MG TABLET, PT TAKEDA INDONESIA
BIOEQUIVALENCE STUDY OF PIOGLITAZONE 30 MG TABLET PRODUCED BY PT ACTAVIS INDONESIA IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR PRODUCT (ACTOS® 30 MG TABLET, PT TAKEDA INDONESIA, INDONESIA UNDER LICENSE OF TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, JAPAN)
Eksperimental
subyek penelitian diberikan obat inovator dan obat uji dengan kandungan yang sama. Obat Uji : Pioglitazone 30 mg tablet, manufactured by PT Actavis Indonesia. Innovator : Actos® 30 mg Tablet, contains 30 mg of pioglitazone manufactured by PT Takeda Indonesia,
30
 

Inclusion Criteria:

1.Mampu berpartisipasi dan berkomunikasi dengan baik dengan investigator serta bersedia memberikan informed consent tertulis untuk mengikuti studi. 2.Subyek laki-laki sehat dengan usia 18 – 55 tahun, pada saat menandatangani informed consent 3.Menyelesaikan proses skrining dalam waktu 21 hari sebelum pemberian obat periode I 4.Memiliki indeks massa tubuh dalam rentang 18-25 kg/m2 5.Dinyatakan memiliki kesehatan yang baik oleh investigator sebagaimana terdokumentasi pada riwayat medis, hasil pemeriksaan fisik (termasuk tetapi tidak terbatas pada evaluasi sistem kardiovaskular, gastrointestinal, respirasi dan saraf pusat), tanda vital harus berada pada rentang berikut: Tekanan darah sistol: 110 – 129 mmHg Tekanan darah diastol: 70 – 84 mmHg Denyut nadi: 60 – 90 bpm 6.Pemeriksaan elektrokardiogram (EKG) dari 12 lead serta hasil pemeriksaan laboratorium menunjukkan hasil normal. Jika ditemukan abnormalitas atau deviasi pada pemeriksaan klinis (pemeriksaan laboratorium, EKG, tanda vital) dapat dilakukan pemeriksaan kembali berdasarkan kebijakan investigator dan dapat dinyatakan tidak signifikan secara klinis untuk berpartisipasi dalam studi. 7.Hasil skrining penyalahgunaan obat (benzodiazepine, cannabinoid, amphetamine, cocaine, barbiturate dan opioid) dan pengujian alkohol melalui urine menunjukkan hasil negatif pada saat skrining dan saat check-in untuk masing-masing periode studi. 8. Bagi subyek perempuan, agar melakukan satu dari beberapa tindakan berikut : o Bagi Perempuan yang dapat hamil harus berlatih satu dari beberapat indakan berikut untuk menghindari kehamilan pada pasangan dengan cara sebagai berikut: o Abstinensi selama 14 hari pada awal dan akhir studi o Menggunakan IUD paling lama 3 bulan Jika IUD dimasukkan kurang dari 3 bulan gunakan obat dosis periode I, dokumentasi hasil uji harus tersedia, subjek harus menyetujui penggunaan hormonal non medis untuk metoda pencegahan kehamilan ini. o Menggunakan metode barrier (kondom, diaphragm) dengan spermisida paling lama 14 hari sejak dimulainya pemberian obat periode I hingga studi selesai. o Menggunakan kontrasepsi hormon selama paling lama 3 bulan sejak dimulainya pemberian obat periode I hingga studi selesai. o Paska menopaus secara alami (tidak menstruasi) selama paling lama 1 tahun o Paska menopaus karena operasi (bilateral oophorectomy atau hysterectomy) atau steril melalui proses oprasi (bilateral tubal ligation) selama paling lama 6 bulan -Steril melalui proses operasi atau paska menopaus secara operasi harus terdokumentasi pada bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, atau hysterectomy dimulainya pemberian obat periode I atau subjek harus setuju menggunakan metode non hormon untuk control kelahiran. 9. Untuk subjek laki-laki, agar melakukan satu dari beberapa tindakan berikut untuk menghindari kehamilan pada pasangan, sejak dimulainya pemberian obat periode I hingga studi selesai: Abstinensi Menggunakan metode barrier dengan spermisida 10. Studi ini membutuhkan subyek bukan perokok: laporkan jika merokok, menggunakan produk tembakau atau sedang menggunakan produk mengandung nikotin (patches, gum, dan lainnya). Diperlukan abstinensi selama 90 hari sebelum pemberian obat periode I.

Exclusion Criteria:

1.Dilaporkan menerima investigational drug dalam 30 hari sebelum pemberian obat periode I 2.Dilaporkan sedang mengalami atau memiliki riwayat pembedahan atau kondisi medis yang dapat mempengaruhi sistem kardiovaskular, respirasi, renal, urologi, gastrointestinal, hepatik, imunologis, hematologis, endokrin atau neurologis atau penyakit kejiawaan sebagaimana ditetapkan investigator. 3.Hasil pemeriksaan laboratorium, tanda vital dan EKG yang signifikan secara klinis yang ditetapkan oleh investigator. 4.Hamil, menyusi atau berniat untuk hamil selama masa studi 5. Menunjukkan positif hamil. 6.Hasil pemeriksaan hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodi atau HIV antibodi positif. 7.Hasil pemeriksaan rapid antigen COVID-19 positif 8.Memiliki riwayat ketergantungan dan penyalahgunaan obat atau alkohol dalam 1 (satu) tahun terakhir. 9.Menunjukkan hasil positif pada pemeriksaan urin untuk penyalahgunaan obat atau alkohol. 10.Memiliki penyakit yang signifikan secara klinis dalam 30 hari sebelum pemberian obat periode I (sebagaimana ditetapkan oleh investigator). 11.Dilaporkan memiliki riwayat alergi terhadap Pioglitazone atau obat-obat terkait. 12.Dilaporkan memiliki riwayat alergi yang signifikan secara klinis termasuk alergi makanan dan obat. 13.Dilaporkan mendonorkan darah (1 unit atau 350 mL) atau plasma (misal: plasmapheresis) atau kehilangan darah secara signifikan dalam 90 hari terakhir sebelum pemberian obat periode I. 14.Berdasarkan pendapat staf peneliti, subyek memiliki pembuluh darah vena yang tidak cocok untuk venipuncture berulang (misal: pembuluh darah vena sulit ditemukan, diakses atau ditusuk; vena memiliki kecenderungan untuk pecah selama atau setelah ditusuk) 15.Dilaporkan memiliki kesulitan untuk berpuasa atau mengkonsumsi makanan terstandardisasi. 16. Memiliki kesulitan menelan benda padat seperti tablet atau kapsul 17.Menggunakan obat dengan resep dokter atau obat bebas dalam 21 hari sebelum pemberian obat periode I atau penggunaan berulang obat dalam 21 hari terakhir.
 
KET-787/ UN2.F1/ ETIK/PPM.00.02/2021
--
Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Nomor : RG.01.02.321.11.21.00530/UB
Equilab Project Code : BE. 684/EQL/2021
Yetty Afnita