Studi Efikasi dan Keamanan Terapi IVIG pada Pasien Covid19 Derajat Berat di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso
No Registry
INA-HRAMP37
Tanggal Input Registry : 03-08-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 09-08-2021 |
| Outcome Primer | Persentase Kematian (all-cause mortality) dan pulang sembuh pada subyek dengan gejala berat menggunakan 8 skala ordinal WHO |
| Outcome Skunder | Keamanan dan Toleransi:a) Jumlah kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), b) Tipe kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), c) Relatedness kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14), d) Severity kejadian AE/SAE yang terdokumentasi sejak dimulainya pemberian obat uji (H-1) hingga (H-14) Efikasi: a)Peningkatan beratnya gejala berdasarkan sofa score, b) Perburukan hasil foto thoraks pada hari ke-7 dibandingkan dengan foto thoraks baseline (H-1), c) Perburukan berbagai parameter laboratorium pada hari ke-7 dan hari ke-14 dibandingkan dengan baseline (H-1) (peningkatan marker inflamasi CRP, ferritin, peningkatan D-Dimer, procalcitonin, SGOT, SGPT, ureum, creatinine dan atau terdapat perubahan AGD), d) Persentase pasien dengan kebutuhan oksigen dengan menggunakan ventilator |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Studi Efikasi dan Keamanan Terapi IVIG pada Pasien Covid19 Derajat Berat di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso |
| Judul Penelitian Ilmiah | Studi Efikasi dan Keamanan Terapi Intravenous Imunoglobulin pada Pasien Covid19 Derajat Berat Dibandingkan Standard of Care di RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Standard of Care, Standard of Care + IVIG |
| Jumlah Subyek Penelitian | 60 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1) Dinyatakan positif COVID-19 melalui pemeriksaan PCR dari swab naso-orofaring positif pada sampel yang dikumpulkan dan diperiksa di laboratorium RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso dalam kurun waktu sejak subjek masuk RS hingga randomisasi, 2) Laki-laki atau perempuan berusia minimal 18 tahun (dewasa usia 18-40 tahun, 40-60 tahun dan ≥ 60 tahun). Subjek atau wali subjek bersedia menandatangani Informed Consent Form (ICF), 3) Mengalami kriteria subjek COVID-19 derajat berat dengan jumlah komorbid (1 dan lebih dari 1) serta menjalani terapi di Instalasi Rawat Inap Khusus (Isolasi) atau Rawat Intensif (ICU) di RSPI Prof. Dr. Sulianti SarosoExclusion Criteria: 1) Riwayat Gangguan fungi hati dan ginjal atau CCT < 50; peningkatan SGOT/SGPT >5x, 2) Gagal jantung, unstable angina atau myocardial infarction, 3) Unstable arrhythmia, 4) Riwayat Thrombosis (central or peripheral), 5) Active cancer, 6) Active autoimmune atau neuroimmunologic disorder, 7) Diketahui dengan platelet counts < 100,000, 8) Pasien HIV, 9) Terlibat sebagai pasien uji klinik lain, 10) Penderita dengan Riwayat alergi terhadap IgA, 11) Penderita COVID-19 derajat berat yang menurut kriteria klinis memiliki estimasi prognosis kecil yakni Skor SOFA > 11 yang memiliki risiko mortalitas sebesar 53% (Grissom et al., 2010), 12) Pasien hamil atau ibu menyusui, 13) Penderita ataupun keluarga tidak setuju untuk berpartisipasi dalam uji klinik |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KEPK Balitbangkes, No. LB.02.01/2/KE.295/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 005 |
| Contact Person | Arvina Silalahi, S.Kep., Ns., MPH, Hp. 085340031303 |