Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Sebagai Terapi Pasien Covid-19: Sebuah Uji Klinis
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
1. RSUP DR Moh Hoesin Palembang 2. RSUP Dr. Rivai Abdullah 3. RSUD Siti Fatimah Palembang 4. RSUD BARI Palembang 5. RSU Charitas Palembang 6. RSU Siloam Sriwijaya 7. RS Hermina Palembang 8. RS Hermina OPI Banyuasin
No Registry
INA-QCMRCKG
Tanggal Input Registry : 14-07-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 26-07-2021 |
| Outcome Primer | Efektifitas (yang dinilai dengan lama rawatan dan lama pemakaian topangan ventilasi di ruang intensif) antara pasien COVID-19 yang dirawat di ruang rawat intensif yang mendapat terapi IVIG (Gammaraas) pada beberapa pilihan dosis dan lama terapi dibandingkan dengan yang tidak mendapat terapi IVIG (Gammaraas). |
| Outcome Skunder | 1. perbedaan lama rawat dan lama pemakaian topangan ventilasi di ruang intensif pada pasien COVID-19 yang diberikan terapi IVIG (Gammaraas) dengan dosis 0.3 g/kgBB dan 0.5 g/kgBB selama 3 hari dan 5 hari jika dibandingkan dengan yang tidak mendapat terapi IVIG (Gammaraas) 2. pengaruh pemberian terapi IVIG (Gammaraas) terhadap variable lain (faal ginjal, faal hati, inflamasi, dsb) |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Sebagai Terapi Pasien Covid-19: Sebuah Uji Klinis |
| Judul Penelitian Ilmiah | Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Sebagai Terapi Pasien Covid-19: Sebuah Uji Klinis |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Terdapat lima kelompok perlakuan yaitu: 1. Kelompok 1 (kontrol): Terapi Standar 2. Kelompok 2: Terapi Standar + Dosis 0.3 g /Kg anti-COVID-19 IVIG selama 3 hari 3. Kelompok 3: Terapi Standar + Dosis 0.5 g /Kg anti-COVID-19 IVIG selama 3 hari 4. Kelompok 4: Terapi Standar + Dosis 0.3 g /Kg anti-COVID-19 IVIG selama 5 hari 5. Kelompok 5: Terapi Standar + Dosis 0.5 g /Kg anti-COVID-19 IVIG selama 5 hari |
| Jumlah Subyek Penelitian | 110 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: a) Berusia 18 tahun atau lebih b) Dirawat di ruang rawat intensif (HCU, ICU) c) Klasifikasi berat (klinis pneumonia, laju nafas >30 x/menit, distres pernafasan, SpO2Exclusion Criteria: a) Pasien dengan diketahui alergi terhadap IVIG (Gamaras) b) Pasien dengan penyakit pernafasan lain selain pneumonia COVID-19 (seperti TB paru, asma) c) Pasien dengan syok yang tidak responsif dengan fluid challenge, vasopressor, dan/atau disertai multiorgan failure d) Pasien dengan penyakit jantung koroner e) Pasien dengan penyakit stroke f) Pasien dengan penyakit DVT g) Pasien dengan keganasan h) Pasien dengan kreatinin serum >4 (AKI Stage 3) i) Pasien dengan HIV/AIDS j) Pasien dengan berat badan >125 kg k) Pasien yang diikutsertakan dalam uji klinis lain l) Pasien yang sudah pernah menerima terapi plasma konvalesens, IVIG, agen antiinterleukin (cth. Tocilizumab), atau interferon untuk terapi COVID-19 m) Pasien hamil dan menyusui |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KEPK RSUP Dr. M Hoesin No. 23/kepkrsmh/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 003 |
| Contact Person | Ida Diana +62 812-8143-204 |