COVID-REMISI

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih, RS Yarsi
No Registry
INA-S4D4ZKN
Tanggal Input Registry : 14-07-2021

28-07-2021
Efikasi klinis dengan perbandingan proporsi kesembuhan subjek pada pemberian remdesivir 5 dan 10 hari dengan mengukur Proporsi subjek yang mencapai WHO Clinical Progression Scale 1 atau 2 atau 3
Perbaikan kinis dengan mengukur WHO Clinical Progression Scale, NEWS Score, hari penggunaan suplemen Oksigen/NIV/HFNC/Ventilator/ECMO Melihat lama perawatan Mortalitas Efikasi Virologis Radiologis dengan perbaikan rontgen thorax Keamanan dengan insiden AE dan SAE
 
COVID-REMISI
Uji Klinik Acak Tersamar Ganda untuk Membandingkan Efikasi Pemberian Remdesivir 5 dan 10 hari pada Pasien Covid-19 Rawat Inap Derajat Sedang dan Berat
Eksperimental
Kombinasi antar remdesivir dan plasebo atau remdesivir saja, diberikan sesuai kelompok atau arm randomisasi, sebagai berikut. Kelompok remdesivir durasi 10 hari Hari pertama : Loading dose remdesivir Hari ke 2-10 : Maintenance dose remdesivir Kelompok remdesivir durasi 5 hari Hari pertama : Loading dose remdesivir Hari ke 2-5 : Maintenance dose remdesivir Hari ke 6-10 : Plasebo
284
 

Inclusion Criteria:

1. Laki-laki atau perempuan berusia minimal 18 tahun saat penandatanganan Informed Consent Form (ICF), dibuktikan dengan kartu identitas. 2. Pasien dengan covid derajat sedang atau berat yang memenuhi kriteria pada Buku Pedoman Tatalaksana Covid-19. 3. Berat badan minimal 40 kg. 4. Hasil pemeriksaan SARS CoV-2 RT-PCR dan/atau RDT-Ag positif pada sampel yang dikumpulkan dalam kurun waktu 3 hari terhitung mundur sejak tanggal kunjungan randomisasi. 5. Dirawat maksimal 3 hari terhitung mundur sejak tanggal kunjungan randomisasi. 6. Bersedia mematuhi semua prosedur uji klinik termasuk tidak mengikuti uji klinik lainnya selama durasi partisipasi.

Exclusion Criteria:

1. Perempuan hamil. 2. Riwayat alergi terhadap produk uji. 3. Hasil pemeriksaan SGOT atau SGPT meningkat >5 kali dari batas atas nilai normal laboratorium di RS. 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min, termasuk pasien yang menjalani hemodialisis rutin. 5. Memiliki lebih dari 2 kondisi komorbid berikut; hipertensi, diabetes, penyakit jantung kronik, penyakit paru kronik, PPOK, asthma, tuberkulosis, kanker, penyakit ginjal kronik, penyakit imunosupresif, HIV. 6. Telah menerima produk remdesivir selama periode penyakit COVID-19 saat ini.
 
LB.02.01/2/KE.290/2021 Komite Etik Balitbangkes
Tidak Berlaku
RG010613062148
UK COVID Balitbangkes 002
Retna 0811987432