Ivermectin Fase II-III

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
1. RSUP Persahabatan, Jakarta 2. RSPI Prof. Dr. Sulianti Saroso, Jakarta 3. RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta 4. RSAU Dr Esnawan Antariksa, Jakarta 5. RSU dr Suyoto, Pusrehab, Kemhan 6. RSDC Wisma Atlet, Jakarta 7. RSUP H. Adam Malik, Medan 8. RSUP Dr. Soedarso, Pontianak
No Registry
INA-BDGYB4X
Tanggal Input Registry : 14-07-2021

14-07-2021
Fase II Serious Adverse Drug Reaction (SADR) Fase III Proporsi subjek yang mengalami perbaikan WHO Clinical Progression Scale sebesar 1 skala
Fase II Safety Insidens AE, SAE, TEAE Efikasi Proporsi subjek yang mengalami perbaikan WHO Clinical Progression Scale sebesar 1 skala Proporsi subjek yang mengalami penurunan derajat COVID-19 Waktu yang dibutuhkan dari pemberian obat sampai dengan WHO Clinical Progression Scale adalah 0 atau 1 Proporsi subjek negatif SARS-CoV-2 pada swab nasofaring dengan teknik RT-PCR (hanya pada subjek dengan pemeriksaan RT-PCR positif pada baseline) Fase III Efikasi Proporsi subjek yang mengalami penurunan derajat COVID-19 Waktu yang dibutuhkan dari pemberian obat sampai dengan WHO Clinical Progression Scale adalah 0 atau 1 Proporsi subjek negatif SARS-CoV-2 pada swab nasofaring dengan teknik RT-PCR (hanya pada subjek dengan pemeriksaan RT-PCR positif pada baseline) Safety Insidens AE, SAE, TEAE
 
Ivermectin Fase II-III
Uji Klinik Fase II-III, Acak, Tersamar Ganda dengan Kontrol Plasebo untuk Menilai Keamanan dan Efikasi Pemberian Oral Ivermectin pada Pasien COVID-19 Derajat Ringan-Sedang-Berat
Eksperimental
Fase II • Arm 1 : SoC + Ivermectin tablet dengan dosis 200 μg/kg sesuai dengan berat badan akan diberikan satu kali per hari, selama 5 hari. • Arm 2 : SoC + Ivermectin tablet dengan dosis 400 μg/kg sesuai dengan berat badan akan diberikan satu kali per hari, selama 5 hari. Fase III • Arm 1 : SoC + Ivermectin tablet selama 5 hari, dengan dosis yang aman berdasarkan uji klinik fase II. • Arm 2 : SoC + Plasebo yang identik dengan tablet Ivermectin sesuai dengan berat badan akan diberikan satu kali per hari, selama 5 hari.
1352
 

Inclusion Criteria:

Kriteria inklusi 1. Laki-laki atau perempuan berusia minimal 18 tahun dan kurang dari 60 tahun. Subjek atau wali subjek bersedia menandatangani Informed Consent Form (ICF) 2. Pasien covid derajat ringan atau sedang atau berat yang memenuhi kriteria pada Buku Pedoman Tatalaksana COVID-19. 3. Berat badan minimal 47 kg sampai dengan maksimal 80 kg. 4. Hasil pemeriksaan SARS-CoV-2 RT-PCR positif pada sampel yang dikumpulkan dalam kurun waktu 4 hari terhitung mundur sejak tanggal kunjungan randomisasi. 5. Bersedia untuk menunda kehamilan dengan berbagai cara seperti menggunakan salah satu metode kontrasepsi, pantang berkala, maupun menunda hubungan suami istri, selama minimal 4 hari setelah dosis terakhir. 6. Dapat minum obat secara oral. 7. Bersedia mematuhi semua prosedur uji klinik termasuk tidak mengikuti uji klinik lainnya selama durasi partisipasi. Kriteria eksklusi 1. Perempuan hamil atau sedang menyusui. 2. Riwayat alergi terhadap produk uji dan pengobatan standar yang diberikan pada uji klinik. 3. Hasil pemeriksaan SGOT atau SGPT meningkat >3 kali dari batas atas nilai normal laboratorium di RS. 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR)

Exclusion Criteria:

Kriteria eksklusi 1. Perempuan hamil atau sedang menyusui. 2. Riwayat alergi terhadap produk uji dan pengobatan standar yang diberikan pada uji klinik. 3. Hasil pemeriksaan SGOT atau SGPT meningkat >3 kali dari batas atas nilai normal laboratorium di RS. 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) 160 mmHg, Diastole >100 mmHg). 7. Menderita gangguan jantung seperti gagal jantung dengan NYHA kelas 3 atau 4, atau gangguan irama jantung seperti aritmia, ventrikular/supraventrikular takikardia, atau myocardiac injury, atau gangguan pada jantung lainnya yang dapat diperburuk oleh obat uji yang diberikan. 8. Asthma atau gangguan saluran pernafasan kronik lainnya. 9. Memiliki kondisi immunosupresi seperti HIV, kanker, dan lainnya. 10. Penderita hyperreactive onchodermatitis (sowda) 11. Dalam terapi antikoagulan golongan coumarin seperti warfarin. 12. Telah menerima produk ivermectin selama periode penyakit COVID-19 saat ini. 13. Pecandu alkohol dan opioid. 14. Dalam terapi obat golongan GABA agonist seperti barbiturate, benzodiazepine, carbamazapine, asam valporat, gabapentin, pregabaline dan lainnya. 15. Menggunakan ventilator mekanis 16. Kemungkinan besar untuk ditransfer ke rumah sakit lain dalam waktu 24 jam.
 
LB.02.01/2/KE.385/2021
Tidak Berlaku
RG.01.06.1.3.06.21.51
UK COVID Balitbangkes 001
Retna 0811987432