UJI KLINIK JAMU SAMBILOTO PADA PASIEN COVID-19 2021 (UKIJASAMVID 2021)

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
BALAI BESAR PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TANAMAN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL (B2P2TO2T) TAWANGMANGU
No Registry
Tanggal Input Registry : 22-09-2021

23-09-2021
- Penurunan WHO ordinal scale dari 4 (proporsi subjek yang mengalami penurunan WHO ordinal scale minimal 1 skala pada hari ke 5, 10 atau saat pulang sebelum hari ke 10) - Proporsi hilangnya gejala klinis pada hari ke 5 dan 10 meliputi demam, batuk, sesak napas, anosmia, diare dan mual
- Hasil swab RT-PCR negatif - Penurunan kadar CRP - Penurunan kadar IL-6 - Peningkatan kadar Antibodi SARS-COV-2 kuantitatif - Nilai parameter hematologi dalam batas normal - Nilai parameter fungsi ginjal dan hati dalam batas normal - Tidak ada KTD serius
 
UJI KLINIK JAMU SAMBILOTO PADA PASIEN COVID-19 2021 (UKIJASAMVID 2021)
UJI KLINIK JAMU EKSTRAK SAMBILOTO SEBAGAI PENAMBAH DAYA TAHAN TUBUH PADA PASIEN COVID-19 DERAJAT SEDANG YANG MENERIMA TERAPI STANDAR: UJI KLINIK TERKONTROL ACAK TERSAMAR GANDA
Eksperimental
METODE INTEVENSI: Uji klinik terkontrol acak tersamar ganda • Kelompok pembanding Subjek kelompok ini mendapatkan terapi standar untuk COVID-19 ditambah dengan plasebo dosis 3 x 4 kapsul setelah makan, berjarak 2 (dua) jam dari terapi standar. Intervensi dilakukan selama 10 hari atau sampai subjek sudah diperbolehkan pulang dari RS (jika kurang dari 10 hari). • Kelompok intervensi. Subjek mendapatkan terapi standar untuk COVID-19 ditambah dengan Jamu ekstrak sambiloto dosis 3 x 4 kapsul pagi dan sore setelah makan , berjarak 2 (dua) jam dari terapi standar. Jamu ekstrak sambiloto tersebut diberikan setiap hari selama 10 hari atau sampai subjek sudah diperbolehkan pulang dari RS (jika kurang dari 10 hari). Terapi standar untuk kasus sedang adalah obat yang digunakan untuk penderita Covid 19 gejala sedang yang berlaku di RSUD Bung Karno (sesuai PPK RSUD Bung Karno). BAHAN UJI: Jamu ekstrak sambiloto dan plasebo dibuat dan dikemas oleh PT. Industri Jamu Borobudur Indonesia. Jamu ekstrak sambiloto yang digunakan bermerk SAMBIO®. Sediaan jamu berupa kapsul berisi ekstrak sambiloto 330 mg. Kemasan berupa botol berisi 60 kapsul. Produk uji disimpan di gudang farmasi Rumah Sakit Bung Karno dengan suhu optimal yaitu kurang dari 25 derajat celcius dan di tempat yang kering. KONDISI SUBYEK: Pasien baru yang terdiagnosis Covid-19 dengan gejala sedang yang dirawat di instalasi rawat inap RSUD Bung Karno Surakarta
64
 

Inclusion Criteria:

- Berumur 18 sampai dengan 50 tahun (Sesuai dengan kategori dewasa pada klasifikasi WHO dan UU no.23 tahun 2002) - Pasien terdiagnosis COVID-19 gejala sedang dengan onset ≤ 2 hari. Diagnosis COVID-19 ditegakkan melalui pemeriksaan RT-PCR sampel swab tenggorokan. Justifikasi gejala sedang berdasarkan kriteria Pedoman Tatalaksana COVID-19 (Edisi revisi, 14 Juli 2021) diterbitkan oleh Asosiasi Medis (PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI) - Pasien yang ikut dalam penelitian adalah pasien yang maksimal 2 hari dirawat di rumah sakit - Skor WHO ordinal scale 4 - Bersedia tidak mengkonsumsi obat atau suplemen yang memiliki klaim meningkatkan imunitas/kekebalan tubuh diluar terapi standar selama penelitian

Exclusion Criteria:

- Mempunyai penyakit komorbid berat seperti penyakit metabolik yang tidak terkontrol, kanker stadium lanjut, penyakit autoimun atau alergi, penyakit atau kelainan sel darah. Hal ini ditegakkan dengan anamnesis, pemeriksaan fisik, dan atau pemeriksaan laboratorium sesuai standar pelayanan medis yang ditentukan oleh dokter penanggung jawab (DPJP). - Pasien yang memiliki riwayat hipersensitif terhadap jamu, diperoleh melalui anamnesis penggunaan jamu atau obat herbal sebelumnya. - Pasien dengan gangguan fungsi hati dan fungsi ginjal. Ditunjukkan dengan pemeriksaan laboratorium (Fungsi hati: kadar SGOT dan SGPT sama atau lebih dari 3x lipat batas normal. Fungsi ginjal: kadar ureum lebih dari 30 mg/dL dana atau kadar kreatinin lebih dari 1,3 mg/dL) - Pasien yang menderita HIV/AIDS berdasarkan anamnesis/pengakuan - Pasien yang sedang mengikuti uji klinik obat lain - Pasien yang menderita jenis penyakit yang spesifik untuk penyakit saluran napas lain seperti asma, PPOK, TBC paru - Sedang mengkonsumsi obat atau suplemen yang memiliki klaim meningkatkan imunitas/kekebalan tubuh. - Perempuan hamil atau menyusui (berdasarkan pengakuan dan hasil pemeriksaan tes kehamilan) - Pasien tidak dapat mengikuti penelitian berdasarkan pertimbangan DPJP
 
KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES NOMOR LB.02.01/2/KE.240/2021 TANGGAL 6 MEI 2021
BADAN POM NO. 012/PPUK/IX/21/RG.42.423 TANGGAL 13 SEPTEMBER 2021
TIDAK ADA
+6281220684181