BIOEQUIVALENCE STUDY OF CLOPIDOGREL 75 MG FILM-COATED TABLET PRODUCED BY PT NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (PLAVIX® 75 MG FILM-COATED TABLET MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA)

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Equilab International
No Registry
INA-H300DEF
Tanggal Input Registry : 21-12-2022

12-09-2022
It was concluded that clopidogrel 75 mg film-coated tablet produced by PT Novell Pharmaceutical Laboratories was bioequivalent to the comparator drug (Plavix® 75 mg Film-Coated Tablet manufactured by PT Aventis Pharma, Indonesia, under license by Sanofi Clir SNC, France)
-
 
BIOEQUIVALENCE STUDY OF CLOPIDOGREL 75 MG FILM-COATED TABLET PRODUCED BY PT NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (PLAVIX® 75 MG FILM-COATED TABLET MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA)
BIOEQUIVALENCE STUDY OF CLOPIDOGREL 75 MG FILM-COATED TABLET PRODUCED BY PT NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (PLAVIX® 75 MG FILM-COATED TABLET MANUFACTURED BY PT AVENTIS PHARMA, INDONESIA, UNDER LICENSE BY SANOFI CLIR SNC, FRANCE) WHEN ADMINISTERED UNDER FASTING CONDITION IN HEALTHY SUBJECTS
Eksperimental
Penelitian ini dilakukan dengan memberikan kepada masing-masing subyek uji BE obat inovator dan obat uji dengan kandungan sama pada urutan yang telah ditentukan. Obat uji: Tablet salut selaput clopidogrel 75 mg produksi PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Obat inovator: Tablet salut selaput Plavix® 75 mg). Obat-obat tersebut diminum dengan 250 mL air.
36
 

Inclusion Criteria:

Kriteria inklusi: 1. Mampu berpartisipasi, berkomunikasi dengan baik dengan peneliti dan bersedia memberikan persetujuan tertulis untuk berpartisipasi dalam penelitian. 2. Subyek pria dan wanita sehat tanpa penyakit yang signifikan atau nilai laboratorium abnormal yang signifikan secara klinis pada hasil laboratorium, riwayat kesehatan atau pemeriksaan fisik selama skrining dan dinyatakan sehat berdasarkan evaluasi. 3. Berusia 18-55 tahun inklusif. 4. Sebaiknya tidak merokok atau merokok kurang dari 10 batang rokok per hari 5. Indeks massa tubuh dalam 18 sampai 25 kg/m2. 6. Memiliki waktu pendarahan normal (1 3 menit) dan waktu pembekuan darah normal (1-6 menit) 7. Tanda-tanda vital (setelah 10 menit istirahat) harus dalam rentang berikut: • Tekanan darah sistolik : 100 – 129 mmHg • Tekanan darah diastolik : 60 – 84 mmHg • Denyut nadi : 60 – 90 bpm • Frekuensi pernafasan : 12-20x / menit • Suhu tubuh : < 37,5 °C 8. Bersedia untuk tidak berhubungan badan atau menggunakan kontrasepsi non-hormonal jika akan berhubungan badan selama periode penelitian.

Exclusion Criteria:

1. Riwayat alergi atau hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap clopidogrel atau obat sejenis. 2. Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan diterapkan pada subjek wanita saat skrining dan sebelum minum obat penelitian). 3. Penyakit mayor apapun dalam 90 hari terakhir atau penyakit kronis yang signifikan secara klinis. 4. Adanya nilai abnormal yang signifikan secara klinis selama skrining mis. kelainan signifikan pada tes fungsi hati (AST, ALT, alkaline phosphatase, bilirubin total, bilirubin direk 1,5 ULN), tes fungsi ginjal (konsentrasi kreatinin serum > 1,4 mg/dL dan ureum 1,5 ULN), dll. 5. Positif pemeriksaan hepatitis B (HBsAg), anti-HCV, atau anti-HIV. 6. Hasil rapid antigen test COVID-19 positif (kriteria ini hanya berlaku jika penelitian dilakukan dalam kondisi pandemi). 7. Kelainan hematologi yang bermakna secara klinis. 8. Kelainan elektrokardiogram (EKG) yang signifikan secara klinis. 9. Operasi atau kondisi medis apapun (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan dapat mengubah absorbsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi obat studi, mis. penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau riwayat operasi lambung. 10. Riwayat anafilaksis atau angioedema sebelumnya. 11. Riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam 12 bulan sebelum skrining untuk penelitian ini. 12. Berpartisipasi dalam uji klinis apapun dalam 90 hari terakhir dihitung dari kunjungan terakhir hingga hari pemberian dosis pertama penelitian ini. 13. Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif. 14. Adanya kesulitan dalam mendapatkan vena di lengan kiri atau kanan. 15. Donasi atau kehilangan darah yang signifikan dalam waktu 90 hari sebelum hari pemberian dosis pertama penelitian ini. 16. Konsumsi obat resep (terutama clopidogrel), obat non-resep (termasuk kontrasepsi hormonal), suplemen makanan atau obat-obatan herbal dalam waktu 21 hari dari hari pertama penelitian ini.
 
KET-759/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
Persetujuan Protokol Uji Bioekivalensi Nomor : B-RG.01.06.32.323.09.22.338
BE. 733-B/EQL/2022
Ronal Simanjuntak