Uji Bioekivalensi Kapsul Lepas Tunda Pumpitor (Omeprazol 20 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Lepas Tunda Losec 20 mg (Omeprazole 20 mg) Produksi AztraZaneca AB, Swedia Pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
-
No Registry
INA-NSEQ28B
Tanggal Input Registry : 09-10-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 05-01-2023 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Kapsul Lepas Tunda Pumpitor (Omeprazol 20 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Lepas Tunda Losec 20 mg (Omeprazole 20 mg) Produksi AztraZaneca AB, Swedia Pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Kapsul Lepas Tunda Pumpitor (Omeprazol 20 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Lepas Tunda Losec 20 mg (Omeprazole 20 mg) Produksi AztraZaneca AB, Swedia Pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pengujian dilakukan secara komparatif pada subjek sehat dengan desain replicate, dan menyilang dalam waktu 3 periode (partial reference-replicated 3-way crossover design) menggunakan Kapsul Lepas Tunda Losec® 20 mg (Omeprazol 20 mg) (II) sebagai obat komparator dan sampel plasma untuk pengujian |
| Jumlah Subyek Penelitian | 27 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani Informed Consent. - Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). - Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. - Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-119 mmHg, tekanan darah diastolik 60-79 mmHg. - Denyut nadi normal 60-100 bpm. - Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: - Riwayat hipersensitivitas terhadap omeprazol atau inhibitor pompa proton lainnya. - Riwayat bedah lambung. - Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). - Wanita hamil. - Wanita menyusui. - Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. - Gangguan absorpsi usus dan diare. - Gangguan fungsi hati dan ginjal. - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. - Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan. - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan. - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian. - Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian. - Hasil tes rapid antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 089/UN6.KEP/EC/2022 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-06/2021/SCQ Rev. 01 |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt |