Bioequivalence Study of 400 mg Moxifloxacin Film Coated Tablets Manufactured by PT. Mega Lifesciences Indonesia (Moximed) In Comparison with the Innovator's Film Coated Tablets (Avelox) Manufactured by Bayer AG, Leverkusen - Germany, Imported and Packaged by PT. Bayer Indonesia, Depok - Indonesia

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
-
No Registry
INA-YAHYY5H
Tanggal Input Registry : 17-02-2023

20-12-2022
Analisis tmax menggunakan Wilcoxon Matched Pair Test dinyatakan tidak berbeda bermakna.
 
Bioequivalence Study of 400 mg Moxifloxacin Film Coated Tablets Manufactured by PT. Mega Lifesciences Indonesia (Moximed) In Comparison with the Innovator's Film Coated Tablets (Avelox) Manufactured by Bayer AG, Leverkusen - Germany, Imported and Packaged by PT. Bayer Indonesia, Depok - Indonesia
Bioequivalence Study of 400 mg Moxifloxacin Film Coated Tablets Manufactured by PT. Mega Lifesciences Indonesia (Moximed) In Comparison with the Innovator's Film Coated Tablets (Avelox) Manufactured by Bayer AG, Leverkusen - Germany, Imported and Packaged by PT. Bayer Indonesia, Depok - Indonesia
Interventional
Bioequivalence Study of 400 mg Moxifloxacin Film Coated Tablets Manufactured by PT. Mega Lifesciences Indonesia (Moximed) In Comparison with the Innovator's Film Coated Tablets (Avelox) Manufactured by Bayer AG, Leverkusen - Germany, Imported and Packaged by PT. Bayer Indonesia, Depok - Indonesia
11122
 

Inclusion Criteria:

Mampu berpartisipasi, berkomunikasi baik dengan peneliti dan bersedia menandatangani informed consent ; Bersedia menggunakan kontrasepsi (kondom) saat berhubungan dengan pasangan (istri) selama mengikuti studi; Subyek laki-laki/ perempuan sehat sesuai hasil skrining kesehatan; Usia 18-55 tahun; Memiliki indeks massa tubuh dalam rentang 18-25 kg/m2; Tanda vital berada dalam rentang normal, tekanan darah sistol : 100-120 mmHg, tekanan darah diastol : 60-80 mmHg, denyut nadi : 60-90 bpm; Menunjukan hasil pemeriksaan EKG normal; Hasil pemeriksaan laboratorium berada pada rentang normal (Justifikasi medis akan diberikan oleh Dokter Penanggung Jawab terhadap hasil pemeriksaan laboratorium yang berada di luar nilai normal) Restriksi Subjek tidak diperbolehkan untuk mengkonsumsi obat-obatan apapun, termasuk obat bebas, suplemen makanan dan obat herbal 7 hari sebelum studi; subjek tidak diizinkan merokok, mengkonsumsi makanan atau minuman mengandung xanthine atau jus buah dalam 24 jam sebelum studi dimulai dan selama periode pengambilan darah.

Exclusion Criteria:

Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan akan dilakukan terhadap subjek perempuan pada saat skrining dan sesaat sebelum pemberian obat uji atau obat komparator); Memiliki hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat uji; Menggunakan obat-obatan baik obat dengan resep dokter maupun obat bebas, suplemen makanan, obat-obatan herbal dalam 7 hari sebelum hari pemberian obat; Memiliki riwayat rash alergi terhadap obat; Memiliki riwayat perdarahan atau gangguan koagulasi; Memiliki kondisi pembedahan atau kondisi medis (sedang dialami atau riwayat) yang dapat mengganggu absorpsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi obat studi secara signifikan, misalnya penyakit gastrointestinal seperti tukak lambung atau tukak duodenal atau riwayat pembedahan lambung; Melakukan donor darah atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama pemberian obat studi; Menunjukkan hasil positif terhadap pemeriksaan Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), HCV, dan HIV; Memiliki riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum studi; Merupakan perokok berat (lebih dari 10 batang rokok per hari); Berpartisipasi dalam studi klinik lainnya dalam 3 bulan sebelum pemberian obat pada studi ini; Menunjukkan hasil positif terhadap pemeriksaan SARS-CoV2 (Covid-19) antigen rapid test
 
No. KET-1055/UN2.FI/ETIK/PPM.00.02/2022
MTA number
PPUK/PPUB number
ADI IRAWAN, S.Si