Uji Bioekivalensi Kapsul Siclidon® 100 (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Vibramycin® (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi Farmasierra Manufacturing SL, Spanyol Dipasarkan Oleh Pfizer Healthcare Ireland, Irlandia Pada Subjek Sehat

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
-
No Registry
INA-BGOP68W
Tanggal Input Registry : 12-10-2023

22-02-2022
AUC0-t dan Cmax
 
Uji Bioekivalensi Kapsul Siclidon® 100 (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Vibramycin® (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi Farmasierra Manufacturing SL, Spanyol Dipasarkan Oleh Pfizer Healthcare Ireland, Irlandia Pada Subjek Sehat
Uji Bioekivalensi Kapsul Siclidon® 100 (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi PT Caprifarmindo Laboratories Untuk PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap Kapsul Vibramycin® (Doksisiklin Hiklat Setara Dengan Doksisiklin 100 mg) Produksi Farmasierra Manufacturing SL, Spanyol Dipasarkan Oleh Pfizer Healthcare Ireland, Irlandia Pada Subjek Sehat
Interventional
Penelitian yang dilakukan adalah penelitian bioekivalensi dosis tunggal. Penelitian dilakukan dengan desain acak, dan menyilang dalam 2 periode (two-way crossover design), dengan kedua perlakuan dipisahkan dengan periode washout, selama 2 minggu dengan keadaan puasa. Penelitian dilakukan dengan menyamarkan obat (blinding). Selama penelitian berlangsung, dilakukan pemantauan terhadap klinis subjek. Pemantauan tersebut meliputi kondisi vital, diet, waktu tidur, dan kegiatan subjek, penggunaan masker, dan physical distancing. Obat uji Kapsul Siclidon® 100 (Doksisiklin Hiklat setara dengan Doksisiklin 100 mg) produksi PT Caprifarmindo Laboratories untuk PT Sanbe Farma dan obat komparator kapsul Vibramycin® (Doksisiklin Hiklat setara dengan Doksisiklin 100 mg) produksi Farmasierra Manufacturing SL, Spanyol dipasarkan oleh Pfizer Healthcare Ireland, Irlandia
19
 

Inclusion Criteria:

- Bersedia menandatangani Informed Consent, - Subjek pria dan wanita berumur antara 18 – 50 tahun, - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18 – 25 kg/m2), - Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan, - Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut : tekanan darah sistolik 90 – 119 mmHg, tekanan darah diastolik 60 – 79 mmHg, - Denyut nadi normal 60 – 100 bpm, - Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal,

Exclusion Criteria:

- Riwayat hipersensitivitas terhadap doksisiklin atau golongan tetrasiklin lainnya. - Riwayat bedah lambung - Perokok berat (merokok > 10 batang per hari) - Wanita hamil - Wanita menyusui - Ketergantungan alkohol atau obat-obatan - Gangguan absorpsi usus dan diare - Gangguan fungsi hati dan ginjal - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, Anti-HCV, dan anti HIV pada saat screening Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian - Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian - Hasil tes rapid antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. Masa berlaku hasil tes rapid antigen yaitu selama 3 hari.
 
730/UN6.KEP/EC/2021
Not applicable
PPUK/PPUB number
PRO-04/2021/SCQ Rev. 00
Nanda Lestari, S.Si, Apt