Bioequivalence Study of 20 mg Tadalafil Orally Disintegrating Film Produced by PT. Etercon Pharma for PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Cialis® 20 mg Film Coated Tablets Manufactured by Lilly Del Caribe Inc., Puerto Rico, USA, Packed by Lilly S.A., Spain, Registered by PT. Pyridam Farma Tbk., Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Mitra Pelaksana:
PT Clinisindo Laboratories
No Registry
Tanggal Input Registry : 05-06-2025
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 27-05-2024 |
| Outcome Primer | AUC0-t , AUC0-inf , Cmax |
| Outcome Skunder | tmax, t1/2 |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Bioequivalence Study of 20 mg Tadalafil Orally Disintegrating Film Produced by PT. Etercon Pharma for PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Cialis® 20 mg Film Coated Tablets Manufactured by Lilly Del Caribe Inc., Puerto Rico, USA, Packed by Lilly S.A., Spain, Registered by PT. Pyridam Farma Tbk., Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence Study of 20 mg Tadalafil Orally Disintegrating Film Produced by PT. Etercon Pharma for PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Cialis® 20 mg Film Coated Tablets Manufactured by Lilly Del Caribe Inc., Puerto Rico, USA, Packed by Lilly S.A., Spain, Registered by PT. Pyridam Farma Tbk., Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | 20 mg Tadalafil Orally Disintegrating Film Produced by PT. Etercon Pharma for PT. Novell Pharmaceutical Laboratories |
| Jumlah Subyek Penelitian | 24 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Memberikan persetujuan tertulis 2. Subjek sehat, laki-laki, usia antara 18 hingga 55 tahun 3. Berat badan dalam rentang normal Indeks Masa Tubuh (BMI = 18 - 25 kg/m2) 4. Nilai tekanan darah normal yang diterima* 5. Tekanan darah sistolik 90 mmHg 6. Tekanan darah diastolik 60 mmHg 7. Detak jantung (60 - 90 bpm) 8. Riwayat medis dan pemeriksaan fisik yang dapat diterima 9. Nilai hematologi normal meliputi : hemogglobin, hematokrit, eritrosit, leukosit, nilai mean corpuscular (MC), diferensial leukosit, jumlah trombosit, dan laju sedimentasi eritrosit (ESR) * 10. Pemeriksaan laboratorium normal meliputi : sGPT, sGOT, alkaline phospatase, total bilirubin, total protein, albumin, globulin, glukosa darah, nitrogen urea darah, ureum, kreatinin, total kolesterol dan trigliserida * 11. Hasil urinalisis normal meliputi : warna, kejernihan, berat jenis, pH, leukosit esterase, nitrit, glukosa, keton, urobilinogen, bilirubin, sedimen darah dan urin (sel, gips, dan bakteri).* 12. Fungsi kardiovaskular normal dibuktikan dengan hasil elektrokardiogram (EKG). 13. Hasil negatif untuk tes serologi antigen hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV), HIV (anti HIV). 14. Hasil negatif untuk uji penyalahgunaan obat amfetamin, metamfetamin, morfin, mariyuana/tetrahidrokanabinol (THC), dan benzodiazepin Catatan: Penyelidik klinis mungkin memasukkan subjek yang memiliki nilai di luar rentang yang diterima, jika menurut pendapatnya, nilai ini tidak signifikan secara klinisExclusion Criteria: 1. Perokok. Jika perlu, prokok ringan ( ≤5 batang/hari) dapat diterima. 2. Memiliki riwayat penyakit hati, kardiovaskular, gastrointestinal atau ginjal. 3. Memiliki riwayat atau konsisi penyakit jantung koroner (1,2) 4. Memiliki riwayat atau kondisi angina tidak stabil atau angina yang terjadi saat berhubungan intim (1,2) 5. Memiliki riwayat atau kondisi gagal jantung New York Hearth Association kelas 2 atau lebih (1,2) 6. Memiliki riwayat atau kondisi aritmia yang tidak terkontrol, hipotensi ( |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-1347/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Apt. Windy Lusthom, S.Si – Study Director Telp : (62-21) 73889918, e-Mail: Windy.Lusthom@clinisindo.com |