Bioequivalence Study of FDC-4 Film-Coated Caplets Manufactured by PT Kimia Farma Tbk in Comparison with Rifinah® 300/150 mg Coated Tablets Manufactured by Sanofi S.r.l., Anagni, Italy, and Pyrafat® 500 mg Film Tablets Manufactured by SW Pharma GmbH, Germany, and Myambutol® 400 mg Film Tablets Manufactured by Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin, Switzerland.
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Kimia Farma Tbk
Mitra Pelaksana:
PT. Pharma Metric Labs
No Registry
INA-SG6AOHB
Tanggal Input Registry : 30-08-2024
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 19-03-2024 |
Outcome Primer | AUC0-t , Cmax |
Outcome Skunder | AUC0-inf , Tmax, Half life |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | Bioequivalence Study of FDC-4 Film-Coated Caplets Manufactured by PT Kimia Farma Tbk in Comparison with Rifinah® 300/150 mg Coated Tablets Manufactured by Sanofi S.r.l., Anagni, Italy, and Pyrafat® 500 mg Film Tablets Manufactured by SW Pharma GmbH, Germany, and Myambutol® 400 mg Film Tablets Manufactured by Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin, Switzerland. |
Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence Study of FDC-4 Film-Coated Caplets Manufactured by PT Kimia Farma Tbk in Comparison with Rifinah® 300/150 mg Coated Tablets Manufactured by Sanofi S.r.l., Anagni, Italy, and Pyrafat® 500 mg Film Tablets Manufactured by SW Pharma GmbH, Germany, and Myambutol® 400 mg Film Tablets Manufactured by Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin, Switzerland. |
Jenis Penelitian | Interventional |
Intervensi | FDC-4 FILM-COATED CAPLETS MANUFACTURED BY PT KIMIA FARMA TBK |
Jumlah Subyek Penelitian | 32 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Telah membaca dokumen informasi subyek dan menandatangani informed consent untuk turut serta dalam study dan mematuhi protocol 2. Wanita dan Pria dengan kondisi sehat 3. Umur 18-55 tahun 4. Memiliki BMI antara 18-25kg/m2 5. Memiliki elektrokardiogam yang normal 6. Tanda-tanda vital istirahat (setelah 10 – 15 menit istirahat) berada dalam rentang berikut : - sistolik 90-129 mmHg - diastolik 60-84 mmHg - Denyut nadi/Denyut jantung: 60 – 100 detak per menit (Berdasarkan : ESC - ESH Guidelines for the Management of Arterial Hypertension (2018)) 7. Tidak memiliki penyakit yang signifikan atau nilai laoboratoriun yang abnormal secara signifikan pada penilaian laboratorium, riwayat penyakit atau penilaian fisik selama screening 8. Telah menerima vaksin SARS CoV-2 lengkap 9. Antigen test SARS CoV-2 memiliki hasil negative (untuk yang belum menerima Vaksin booster pertama)Exclusion Criteria: 1. Wanita hamil dan/ atau menyusui 2. Memiliki riwayat kontraindikasi atau hipersensitivitas terhadap rifampicin atau isoniazid atau pyrazinamide atau ethambutol atau bahan yang dikandung oleh produk uji atau riwayat reaksi alergi serius obat, penyakit alergi, atau reaksi alergi 3. Memiliki riwayat intoleransi fruktosa, malabsorbsi glukosa - galaktosa, insufisiensi sukrosa- isomaltosa 4. Memiliki riwayat atau menunjukan kondisi medis yang dapat mempengaruhi secara signifikan dari farmakokinetik obat uji seperti penyakit kronis gastrointestinal, diare, operasi gastrik, insufiensi ginjal, disfungsi hati atau penyakit kardiovaskular. 5. Memiliki Riwayat atau menunjukkan kondisi jaundice, diabetes mellitus, epilepsy, gout, ada pre-existing optic neuritis 6. Memiliki Riwayat pengobatan sebelumnya untuk Tuberkulosis atau dinyatakan Tuberkulosis 7. Penggunaan antibiotik oral (2 minggu) atau IV (2 – 3 bulan) baru-baru ini untuk memastikan flora usus normal pada awal penelitian. 8. Memiliki riwayat atau ada gangguan hematology, gangguan koagulasi, cenderung mudah memar, atau secara klinis hematologic tidak normal secara signifikan. 9. Tidak setuju untuk menggunakan alat kontrasepsi saat melakukan hubungan dengan pasangan selama periode study 10. Mengkonsumsi obat-obatan (obat resep atau tanpa resep, suplemen makanan, obat herbal) yang mempengaruhi efek farmakokinetik obat uji dalam waktu 1 minggu sebelum hari pemberian obat. 11. Mengikuti uji klinis dalam 3 bulan sebelum waktu pengujian (< 90 hari) 12. Mendonorkan atau kehilangan darah 300 ml atau lebih dalam waktu 3 bulan sebelum studi 13. Merokok. 14. Memiliki riwayat kontak langsung dengan orang positif COVID-19 di lingkungan subjek dalam jangka waktu 14 hari 15. Memiliki riwayat atau sedang sakit tenggorokan, demam (dengan suhu lebih dari 37oC) , batuk, flu, anosmia, atau napas pendek dalam 14 hari terakhir. 16. Memiliki hasil positif tes HIV, HBsAg, dan HCV (confidential) 17. Memiliki riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum skrining 18. Memiliki kecenderungan tidak patuh terhadap protokol, seperti perilaku yang tidak kooperatif, tidak dapat untuk kembali untuk follow up visit, akses ke vena yang sulit |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KET-153/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024 2024-01-26 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
Other Study ID Numbers | |
Contact Person | Nabila Mudin Sutanto, Pharm |