Uji Bioekivalensi Forbetes® 850 FCT (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Glucophage® 850 MG fct (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Merck Tbk., Indonesia di Bawah Lisensi Merck Sante SAS, Perancis pada Subjek Sehat.
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
Laboratorium SAN-CLIN-EQ
No Registry
INA-MC6YMFP
Tanggal Input Registry : 20-06-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 07-06-2022 |
| Outcome Primer | Cmax, AUC0-t |
| Outcome Skunder | AUC0-∞ , Tmaks, T1/2 |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Forbetes® 850 FCT (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Glucophage® 850 MG fct (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Merck Tbk., Indonesia di Bawah Lisensi Merck Sante SAS, Perancis pada Subjek Sehat. |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Forbetes® 850 FCT (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Glucophage® 850 MG fct (Metformin HCl 850 mg) Produksi PT Merck Tbk., Indonesia di Bawah Lisensi Merck Sante SAS, Perancis pada Subjek Sehat. |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pengujian ketersediaan hayati metformin dari Forbetes® 850 FCT (I) yang diproduksi PT Sanbe Farma, Indonesia dilakukan secara komparatif pada subjek sehat dengan desain penelitian silang lengkap menggunakan Glucophage® 850 mg FCT (II) produksi PT Merck Tbk., Indonesia di Bawah Lisensi Merck Sante SAS, Perancis sebagai obat komparator dan sampel plasma untuk pengujian. Obat diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air mineral pada suhu ruang. Subjek diberikan larutan glukosa 10% sebanyak 100 mL setiap jam sampai dengan jam ke-3 setelah pemberian obat. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 16 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent; Subjek pria dan wanita berumur antara 18–50 tahun; Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18–25 kg/m2); Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan; Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90–119 mmHg, tekanan darah diastolik 60–79 mmHg; Denyut nadi normal 60–100 bpm; Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Riwayat penurunan fungsi ginjal parah; Riwayat hipersensitivitas terhadap metformin; Riwayat asidosis metabolik akut atau kronis, termasuk riwayat penyakit diabetes ketoasidosis, dengan atau tanpa koma; Riwayat bedah lambung; Perokok berat (merokok >10 batang per hari); Wanita hamil; Wanita menyusui; Ketergantungan alkohol atau obat-obatan; Gangguan absorpsi usus dan diare; Gangguan fungsi hati; Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening; Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan; Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan; Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelu penelitian; Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian; Hasil tes rapid antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 1016/UN6.KEP/EC/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-08/2021/SCQ |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt. |