Uji Klinik Tocilizumab Balitbangkes - RS Dustira-UNJANI
Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RS TNI AD Dustira, Cimahi Jawa Barat
No Registry
INA-K4EBD14
Tanggal Input Registry : 10-11-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 10-11-2021 |
| Outcome Primer | Penurunan kematian : Case Fatality Rate |
| Outcome Skunder | Efikasi a. Penurunan kadar IL-6. b. Penurunan peradangan ditandai penurunan TNF-alfa dan CRP. c. Penurunan koagulasi ditandai penurunan Ddimer. d. Penurunan lama perawatan ICU. e. Penurunan lama penggunaan ventilator Keamanan Kejadian Tidak Diinginkan (Efek Samping) |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Klinik Tocilizumab Balitbangkes - RS Dustira-UNJANI |
| Judul Penelitian Ilmiah | Efek Terapi Anti Interleukin-6 Tocilizumab terhadap Outcome Pasien Covid 19 Derajat Berat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Tocilizumab 8mg/kgBB selama 2 hari dan kelompok kontrol. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 74 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani informed concent form. Usia 18 sd 80 thn. - Swab PCR +. - Diagnosis covid 19 derajat berat.Exclusion Criteria: - Alergi terhadap tocilizumab. Suspek TB paru. - Usia tua (>60 th) dengan multiple comorbid (2 organ atau lebih). Pasien dengan kemungkinan menolak ventilator. - GOT/GPT > 5X normal. Trombositopenia berat (< 50.000 /µL).BB > 90 mg. - Pasien hamil/menyusui. - Pasien dengan infeksi bakteri, virus atau jamur lain (selain infeksi SARS-CoV2) seperti HIV. - Pasien dalam pengobatan imunosuppresan atau glucocorticoid |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KEPK Fakultas Kedokteran Universitas Jenderal Achmad Yani Cimahi No: 030/UM2.08/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 009 |
| Contact Person | dr. Srilaning Driyah, SpPK, No Hp : 081330067086 |