Uji Klinik Tocilizumab Balitbangkes - RSUP Sardjito

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUP dr. Sardjito
No Registry
INA-N8OBX96
Tanggal Input Registry : 10-11-2021

15-11-2021
1. Luaran primer penelitian ini adalah perbaikan klinis menurut 8 kategori ordinal scale WHO dalam 14 hari antara penambahan terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB dibandingkan dengan terapi standar pada pasien COVID-19 derajat berat. 2. Perbaikan klinis menurut 8 kategori ordinal scale WHO dalam 14 hari antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgB.
1.Safety Kejadian Tidak Diinginkan  Infeksi (procalsitonin)  Gangguan fungsi liver  Gangguan fungsi ginjal  Gejala gastrointestinal  Hipersensitivitas  Dislipidemia  Trombositopenia  Neutropenia  Trombosis 2. Efficacy  Perbaikan klinis menurut 8 kategori ordinal scale WHO dalam 28 hari antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB dibandingkan dengan terapi standar pada pasien COVID-19 derajat berat.  Waktu rata2 perbaikan klinis antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB  Mortalitas dalam 28 hari antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB dibandingkan dengan terapi standar  Lama rawat inap dan lama rawat ICU antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB dibandingkan dengan terapi standar  Perbaikan radiologis berdasar Brixia index dalam 14 hari antara terapi Tocilizumab 8 mg/KgBB dan 4 mg/KgBB dibandingkan dengan terapi standar
 
Uji Klinik Tocilizumab Balitbangkes - RSUP Sardjito
Study to Compare Efficacy and Safety of 8mg/kgBW and 4mg/kgBW of Tocilizumab as Adjunctive Treatment versus Standard Treatment in Severe COVID-19: Randomized Controlled, Open Label Trial
Eksperimental
Adjunctive Treatment of 8mg/kgBW atau 4mg/kgBW of Tocilizumab
105
 

Inclusion Criteria:

Pasien covid derajat berat yang memenuhi kriteria : 1. Memberikan consent 2. Berusia 18 - 70 tahun 3. Dinyatakan positif COVID-19 melalui pemeriksaan PCR dari apusan naso-orofaring 4. Dalam perawatan di Rumah sakit 5. SP02 < 94% udara ruangan 6. Pa02/FI02 30x/ menit 7. Frekuensi Nafas > 30x/ menit 8. Bukti Radiografis adanya infiltrat pada foto Rontgen thoraks atau CT scan thoraks >50% infiltrat 9. Memenuhi minimal dua dari kriteria laboratoris sebagai berikut : C-reactive protein lebih dari 50 mg/liter, ferritin lebih dari 500 ng/milliliter, d-dimer lebih dari 1000 ng per milliliter, atau lactate dehydrogenase level lebih dari 250 U/lite

Exclusion Criteria:

1.Pernah mendapatkan tocilizumab atau obat anti IL6R atau IL6 dalam 1 tahun terakhir 23 2. Hipersensitivitas/ alergi terhadap Tocilizumab 3. Terdiagnosis end stage liver disease atau terdaftar sebagai penerima transplantasi 4. Peningkatan AST atau ALT ≥5x nilai batas atas 5. Gangguan fungsi ginjal dengan eGFR < 30 mL/menit 6. Neutropenia (absolute neutrophil count < 500/ul) 7. Trombositopenia (trombosit < 50.000/ul) 8. Ibu hamil atau menyusui 9. Penggunaan terapi Bruton tyrosine kinase – targeted agent, seperti Acalabrutinib, ibrutinib, zanubritinib 10. Penggunaan terapi JAK2-targeted agent, seperti Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, Ruxolitini
 
KEPK Balitbangkes LB.02.01/2/KE.538/2021
Tidak Berlaku
RG.01.06.1.3.11.21.101
UK COVID Balitbangkes 007
dr. Betty Roosihermiatie, MSPH, Ph.D, No. HP. 089683774491