Riset Klinis Efikasi IVIG Balitbangkes-RS Kandou
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Mitra Pelaksana:
RSUP Prof. dr. R. D. Kandou, RS Dr. J. H. Awaloei, RS Pancaran Kasih, RST Wolter Monginsidi, RS Bethesda Tomohon, RS Bhayangkara Manado
No Registry
INA-ZAEQA4L
Tanggal Input Registry : 10-11-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 10-11-2021 |
| Outcome Primer | Jumlah subjek yang membutuhkan yang membutuhkan ventilasi mekanik karena gagal nafas (dengan kriteria gagal nafas, subjek yang membutuhkan ventilasi mekanik dengan index ROX < 3,85) |
| Outcome Skunder | - Jumlah hari penggunaan oksigen - Kriteria penghentian penggunaan O2 adalah dapat mempertahankan saturasi O2 >95% dengan udara ruang selama 24 jam, dengan respirasi 16 - 22/menit - Lama rawat di RS, dinilai sampai 28 hari perawatan di RS. Time frame: dihitung jumlah hari sejak hari pertama subjek masuk RS sampai subjek keluar RS baik hidup maupun meninggal - Perbandingan IL-6 dan IL-10 serta kadar hs-CRP, D-Dimer sebelum dan sesudah terapi - Efek samping akibat pemberian terapi kejadian tidak diinginkan (KTD) berupa tanda alergi: ruam atau gatal-gatal, atau adanya angioedema dan KTDS berupa reaksi anafilaksis yang dideteksi dari pemeriksaan tekanan darah, laju nadi dan respirasi, serta efek samping akibat pemberian terapi berupa edema paru yang dideteksi foto thorax - Jumlah subjek yang meninggal dalam kurun waktu 28 hari pengamatan |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Riset Klinis Efikasi IVIG Balitbangkes-RS Kandou |
| Judul Penelitian Ilmiah | Riset Klinis Efikasi dan Keamanan Immunoglobulin Intravena (IVIG) pada Pasien Covid-19 Sedang dan Berat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Kel 1. Pengobatan Standard Covid-19 sesuai panduan praktek klinik COVID-19 RSUP Prof. dr. R.D. Kandou Kel 2. Pengobatan Standar + IVIG dosis 0,3 g/kgBB selama 3 hari Kel 3. Pengobatan Standar + IVIG dosis 0,5 g/kgBB selama 3 hari |
| Jumlah Subyek Penelitian | 180 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Subjek COVID-19 konfirmasi dengan tes NAAT (TCM/PCR) dan sakit sedang dan berat dengan respirasi >30/menit atau saturasi oksigen < 93% 2. Subjek dewasa usia 18 - 60 tahun 3. Subjek harus mampu menerima informasi tentang penelitian dan mampu membuat inform consent dan bersedia mengungkapkan informasi medis pribadinya (kesadaran subjek baik) 4. Tidak sedang hamil 5. BMIExclusion Criteria: 1. Alergi berat dengan produk IVIG apapun, dinilai dengan anamnesa adanya riwayat anafilaksis atau reaksi alergi berat lainnya, misalnya dermatitis berat 2. Riwayat DVT, stroke tromboemboli, atau keadaaan trombosis lainnya 3. Hipertensi berat yang tidak terkontrol (tensi sistolik > 180 mmHg dan atau diastolik > 120mmHg) 4. Sedang mengikuti penelitian pengobatan lainnya 5. Subjek yang menggunakan ventilator dan NIV mask 6. Subjek dengan status Do Not Resuscitate atau intubate 7. Subjek edema paru akut kardiogenik |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KEPK RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou, No. 005/KEPK-Kandou/IX/2021 Tanggal 1 September 2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | UK COVID Balitbangkes 007 |
| Contact Person | Dra. Suharmiati, Apt, MSi, No Hp. 085239367000 |