BIOEQUIVALENCE STUDY OF GLIDIA MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE CAPLET PRODUCED BY PT KONIMEX IN COMPARISON WITH DIAMICRON® MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE TABLET MANUFACTURED BY LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, FRANCE, REGISTERED BY PT DARYA VARIA LABORATORIA TBK., INDONESIA, IMPORTED AND MARKETED BY PT SERVIER INDONESIA
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Konimex
Mitra Pelaksana:
not specified
No Registry
INA-ANXT200
Tanggal Input Registry : 17-09-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 30-09-2023 |
| Outcome Primer | AUCt and Cmax |
| Outcome Skunder | AUCinf, tmax, half-life |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | BIOEQUIVALENCE STUDY OF GLIDIA MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE CAPLET PRODUCED BY PT KONIMEX IN COMPARISON WITH DIAMICRON® MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE TABLET MANUFACTURED BY LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, FRANCE, REGISTERED BY PT DARYA VARIA LABORATORIA TBK., INDONESIA, IMPORTED AND MARKETED BY PT SERVIER INDONESIA |
| Judul Penelitian Ilmiah | BIOEQUIVALENCE STUDY OF GLIDIA MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE CAPLET PRODUCED BY PT KONIMEX IN COMPARISON WITH DIAMICRON® MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE TABLET MANUFACTURED BY LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, FRANCE, REGISTERED BY PT DARYA VARIA LABORATORIA TBK., INDONESIA, IMPORTED AND MARKETED BY PT SERVIER INDONESIA |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | GLIDIA MR (GLICLAZIDE 60 MG) MODIFIED RELEASE CAPLET PRODUCED BY PT KONIMEX |
| Jumlah Subyek Penelitian | 24 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani formulir kesediaan ikut serta setelah mendapatkan penjelasan. - Berusia antara 18 sampai 55 tahun - Indeks berat badan antara 18 – 25 kg/m2 - Memiliki tekanan darah normal (tekanan sistolik 100 - 120 mmHg, tekanan diastolik 60-80 mmHg), denyut jantung 60 - 90 per menit, - Pria berbadan sehat (kriteria sehat ditentukan berdasarkan nilai normal atau jika berada di luar rentang nilai normal namun tidak berpengaruh bermakna secara klinis berdasarkan pertimbangan dokter terhadap hasil uji laboratorium meliputi hematologi rutin, fungsi hati, fungsi ginjal, gula darah dan urinalisis; riwayat penyakit, dan pemeriksaan fisik)Exclusion Criteria: - Memiliki riwayat kepekaan terhadap obat Gliclazide atau obat lain yang sejenis - Memiliki riwayat gangguan kesehatan yang dapat mempengaruhi penyerapan obat yang diuji seperti memiliki penyakit gangguan saluran cerna menahun, diare, pernah operasi lambung, gangguan ginjal, gangguan fungsi hati dan berpenyakit jantung. - Sedang menjalani pengobatan (baik obat resep atau obat bebas atau mengkonsumsi suplemen makanan dan jamu) dalam kurun waktu 7 hari sebelum pelaksanaan studi. - Telah mengikuti beberapa uji klinik dalam kurun 3 bulan sebelum waktu studi. - Telah melakukan donor darah atau kehilangan darah lebih dari atau sekitar 300 cc dalam kurun 3 bulan sebelum studi - Merokok lebih dari 9 batang per hari), - Memiliki riwayat pendarahan atau kelainan pembekuan darah - Menunjukkan hasil positif pada uji HbsAg, Anti-HCV dan anti-HIV. - Memiliki riwayat penyalahgunaan obat dan atau minuman keras. - Apabila penelitian dilakukan selama masa pandemi Covid-19 maka saudara tidak diperkenankan memiliki kriteria berikut: a. Subjek yang memiliki riwayat kontak langsung dengan pasien positif Covid-19 dalam 14 hari terakhir b. Subjek yang memiliki riwayat atau sedang mengalami gangguan tenggorokan, demam (lebih dari 37oC) atau sesak nafas dalam 14 hari terakhir c. Subjek yang positif Covid-19 antigen rapid test |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-1138/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | apt. Tasha Yuliandra, M.Sc. |