Uji Bioekivalensi Acartesan® 120 FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap ArcoxiaTM 120 mg FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol Didaftarkan dan Dikemas oleh PT Organon Pharma Indonesia Tbk, Indonesia Pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
N/A
No Registry
INA-ST4A0XN
Tanggal Input Registry : 27-09-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 24-10-2023 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Acartesan® 120 FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap ArcoxiaTM 120 mg FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol Didaftarkan dan Dikemas oleh PT Organon Pharma Indonesia Tbk, Indonesia Pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Acartesan® 120 FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan Terhadap ArcoxiaTM 120 mg FCT (Etorikoksib 120 mg) Produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol Didaftarkan dan Dikemas oleh PT Organon Pharma Indonesia Tbk, Indonesia Pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Obat (Acartesan® 120/ArcoxiaTM 120 yang mengandung Etoricoxib 120 mg) diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 20 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent; Subjek pria dan wanita berumur antara 18–50 tahun; Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18–25 kg/m2); Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan; Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90–129 mmHg, tekanan darah diastolik 60–84 mmHg; Denyut nadi normal 60–100 bpm; Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Riwayat hipersensitivitas terhadap etorikoksib atau golongan inhibitor COX-2; Riwayat bedah lambung; Perokok berat (merokok >10 batang per hari); Wanita hamil; Wanita menyusui; Ketergantungan alkohol atau obat-obatan; Gangguan absorpsi usus dan diare; Gangguan fungsi hati dan ginjal; Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening; Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan; Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan; Mengonsumsi obat lain apapun selama satu minggu sebelum penelitian dan selama penelitian; Merokok dan mengonsumsi alkohol, kopi, teh, coklat, kola, jus buah, dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah; Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 398/UN6.KEP/EC/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-01/2023/SCQ Rev. 01 |
| Contact Person | Silvi Ristatianti, S.Farm. Apt. |