Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-0599RT2
Tanggal Input Registry : 07-06-2024

04-05-2023
Cmaks dan AUC0-t
 
Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat
Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat
Interventional
Obat (Norgestin/Microgynon yang mengandung Levonorgestrel 0.15 mg dan Etinilestradiol 0.03 mg) diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang.
36
 

Inclusion Criteria:

Bersedia menandatangani Informed Consent; Subjek wanita berumur antara 18–50 tahun; Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18–25 kg/m2); Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan; Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90–119 mmHg, tekanan darah diastolik 60–79 mmHg; Denyut nadi normal 60–100 bpm; Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.

Exclusion Criteria:

Riwayat hipersensitivitas terhadap levonorgestrel dan/atau etinilestradiol; Riwayat penyakit dan kelaninan pada pembuluh darah: tromboembolik, diabetes melitus, kardiovaskular; Riwayat penyakit anemia sel sabit; Riwayat hiperkolesterolemia, migrain, kanker payudara, kanker serviks, porfiria; Riwayat penyakit colitis, lupus, sindrom uremia hemolitik; Riwayat perdarahan abnormal pada vagina; Menggunakan kontrasepsi yang mengandung hormon steroid selama atau tiga bulan sebelum penelitian; Riwayat bedah lambung; Perokok berat (merokok >10 batang per hari); Wanita hamil; Wanita menyusui; Ketergantungan alkohol atau obat-obatan; Gangguan absorpsi usus dan diare; Gangguan fungsi hati dan ginjal; Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening; Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu tiga bulan sebelum hari pertama obat diberikan; Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu tiga bulan menjelang studi dilaksanakan; Mengonsumsi obat lain apapun selama satu minggu sebelum penelitian; Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah, atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian; Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening
 
14/UN6.KEP/EC/2023
Not applicable
PPUK/PPUB number
PRO-01/2016/SCQ Rev 05
Silvi Ristatianti, S.Farm. Apt.