Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-C2P99NH
Tanggal Input Registry : 30-05-2024

29-08-2021
Cmaks dan AucO-t
 
Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat
Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat
Interventional
Penelitian bioekivalensi dosis tunggal, randomized, double blind, menyilang dalam waktu 2 periode, dan dengan kondisi puasa. Obat uji (Irbeten® 300 FCT) dan obat komparator (Aprovel® FCT) diberikan secara oral, dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk, dengan 220 mL air pada suhu ruang. (Abstrak pada Laporan Uji Bioekivalensi Irbeten 300 FCT)
19
 

Inclusion Criteria:

Kriteria subjek yang dapat diikutsertakan dalam penelitian adalah sebagai berikut: • Bersedia menandatangani Informed Consent. • Subjek berumur antara 18-50 tahun. • Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). • Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. • Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 100-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. • Denyut nadi normal 60-100 bpm. • Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.

Exclusion Criteria:

Kriteria subjek yang tidak dapat diikutsertakan pada penelitian adalah sebagai berikut: 1. Riwayat hipersensitivitas terhadap irbesartan. 2. Riwayat bedah lambung. 3. Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). 4. Wanita hamil. 5. Wanita menyusui. 6. Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. 7. Gangguan absorpsi usus dan diare. 8. Gangguan fungsi hati dan ginjal. 9. Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. 10. Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. 11. Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. 12. Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. 13. Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. 14. Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening.
 
026/UN6.KEP/EC/2023 2023-06-08
Not applicable
PPUK/PPUB number
Nanda Lestari