Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT. Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-C2P99NH
Tanggal Input Registry : 30-05-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 29-08-2021 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AucO-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Irbeten® 300 FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi PT Sanbe Farma Dibandingkan terhadap Aprovel® FCT (Irbesartan 300 mg) Produksi Sanofi Winthrop Industrie, Perancis Diimpor oleh PT Aventis Pharma, Indonesia pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Penelitian bioekivalensi dosis tunggal, randomized, double blind, menyilang dalam waktu 2 periode, dan dengan kondisi puasa. Obat uji (Irbeten® 300 FCT) dan obat komparator (Aprovel® FCT) diberikan secara oral, dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk, dengan 220 mL air pada suhu ruang. (Abstrak pada Laporan Uji Bioekivalensi Irbeten 300 FCT) |
| Jumlah Subyek Penelitian | 19 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Kriteria subjek yang dapat diikutsertakan dalam penelitian adalah sebagai berikut: • Bersedia menandatangani Informed Consent. • Subjek berumur antara 18-50 tahun. • Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). • Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. • Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 100-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. • Denyut nadi normal 60-100 bpm. • Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Kriteria subjek yang tidak dapat diikutsertakan pada penelitian adalah sebagai berikut: 1. Riwayat hipersensitivitas terhadap irbesartan. 2. Riwayat bedah lambung. 3. Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). 4. Wanita hamil. 5. Wanita menyusui. 6. Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. 7. Gangguan absorpsi usus dan diare. 8. Gangguan fungsi hati dan ginjal. 9. Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. 10. Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. 11. Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. 12. Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. 13. Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah dan minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. 14. Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 026/UN6.KEP/EC/2023 2023-06-08 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Nanda Lestari |