UJI BIOEKIVALENSI TABLET OSTELOX® 15 (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP MOVALIS® 15 mg (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS AE, YUNANI PADA SUBJEK SEHAT
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
Laboratorium San-Clin-Eq, Laboratorium Klinik Prodia
No Registry
INA-WFRKK44
Tanggal Input Registry : 02-08-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 21-09-2023 |
| Outcome Primer | AUC0-t, AUC0-∞, Cmaks |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | UJI BIOEKIVALENSI TABLET OSTELOX® 15 (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP MOVALIS® 15 mg (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS AE, YUNANI PADA SUBJEK SEHAT |
| Judul Penelitian Ilmiah | UJI BIOEKIVALENSI TABLET OSTELOX® 15 (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI PT SANBE FARMA DIBANDINGKAN TERHADAP MOVALIS® 15 mg (MELOKSIKAM 15 mg) PRODUKSI BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS AE, YUNANI PADA SUBJEK SEHAT |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Meloxicam (test drug) diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 16 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent. Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan. Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. Denyut nadi normal 60-100 bpm. Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Riwayat hipersensitivitas terhadap meloksikam. Riwayat bedah lambung. Perokok berat (merokok >10 batang per hari). Wanita hamil. Wanita menyusui. Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. Gangguan absorpsi usus dan diare. Gangguan fungsi hati dan ginjal. Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. Mengonsumsi obat lain apapun selama satu minggu sebelum penelitian dan selama penelitian. Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, coklat, kola, jus buah, minuman bersoda dan merokok selama 24 jam sebelum penelitian dan selama periode pengambilan sampel darah. Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 932/UN6.KEP/EC/2023 2023-07-17 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-03/2023/SCQ ver 00 04 April 2023 |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt. |