Bioequivalence Study of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Volten Manufactured By PT Promedrahardjo Farmasi Industri In Comparison With of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Voltaren Manufactured By Novartis Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI
Mitra Pelaksana:
PT BIOMETRIK RISET INDONESIA
No Registry
INA-WTCHL5E
Tanggal Input Registry : 14-08-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 06-06-2023 |
| Outcome Primer | NA |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Bioequivalence Study of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Volten Manufactured By PT Promedrahardjo Farmasi Industri In Comparison With of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Voltaren Manufactured By Novartis Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence Study of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Volten Manufactured By PT Promedrahardjo Farmasi Industri In Comparison With of Diclofenac Sodium 50 mg Enteric Coated Tablet, Voltaren Manufactured By Novartis Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | 0 |
| Jumlah Subyek Penelitian | 28000 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Subjek yang berpartisipasi harus memenuhi kriteria inklusi berikut : a. Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan peneliti. b. Laki-laki / perempuan sehat yang dibuktikan dalam penilaian pemeriksaan kesehatan c. Berusia 18 - 55 tahun d. Indeks massa tubuh dalam kisaran 18.00 - 25.00 kg/m2 e. Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang sebagai berikut: (i) denyut nadi: 60 - 90 bpm (ii) laju nafas : 12 – 20 x / menit (iii) tekanan darah sistolik: 100 - 129 mmHg (iv) tekanan darah diastolik: 60 - 84 mmHg (v) suhu tubuh < 37,5oC f. Memiliki 12-lead ECG tanpa kelainan yang berarti g. Hasil pengujian rapid test antigen Covid-19 yang negatif pada hari skriningExclusion Criteria: Salah satu kriteria berikut akan mengeluarkan subjek dari penelitian : a. Berpartisipasi dalam penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama studi b. Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum pemberian obat pada setiap periode) c. Perokok atau merokok lebih dari 10 (sepuluh) batang per hari d. Menggunakan obat resep atau non-resep dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini e. Donor darah atau kehilangan darah 300 ml (atau lebih) dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini f. Riwayat penyalahgunaan atau ketergantungan obat dan / atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini g. Diketahui hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat dalam studi ini h. Setiap kondisi bedah atau medis (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan mengubah absorbsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi, misalnya penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau tukak duodenum atau riwayat pembedahan lambung i. Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif j. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis k. Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis l. Insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma > 1,50 mg/dl) m. Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, SGOT, alkali fosfat, total billirubin > 1,5 ULN) n. Hasil positif tes HbsAg, HCV, dan/atau HIV. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET.440/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | apt. Halimah, S.Si |