Vaksin Merah Putih

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUD Dr. Soetomo Surabaya RS Universitas Airlangga RSUD Dr. Saiful Anwar Malang RS Paru Jember RSD dr.Soebandi Jember
No Registry
INA-ZG4DL9D
Tanggal Input Registry : 15-08-2022

20-06-2022
• Untuk mengevaluasi profil imunogenisitas humoral (neutralizing and non neutralizing antibody) dalam 28 hari setelah dosis kedua Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) dibadingkan dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada dewasa sehat berusia 18 tahun keatas
• Untuk mengevaluasi keamanan dan reaktivitas setiap dosis dalam 30 menit, 24 jam, 7 dan 28 hari, serta 3 dan 6 bulan setelah dosis kedua Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) dibadingkan dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada dewasa sehat berusia 18 tahun keatas • Untuk mengevaluasi profil imunogenisitas humoral (neutralizing and non neutralizing antibody) dalam 3 dan 6 bulan setelah dosis kedua Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) dibadingkan dengan CoronaVac yang diberikan secara intramuskular pada dewasa sehat berusia 18 tahun keatas • Untuk mengevaluasi persistensi kadar antibody dan kebutuhan booster • Untuk mengevaluasi respon imun Th1 dan Th2 yang dinilai dengan flow sitometri setelah stimulasi PBMC dan pewarnaan intraseluler (ICS) termasuk CD4+/CD8+, IL-2, IL-4, TNF alfa, IFN gamma dan marker lainnya setelah stimulasi PMBC dengan protein peptide SARS-Cov 2 dan Interferon Gamma Release Assay (IGRA) untuk menilai produksi IFN-γ dari CD4+ dan CD8+ terstimulasi dengan peptida antigen spesifik untuk SARS-CoV-2, selama 28 hari, dan kemudian 3 dan 6 bulan setelah vaksinasi kedua SARS-CoV-2, • Untuk mengevaluasi konsistensi antar lot • Untuk mengevaluasi sekuensing genom seluruh virus SARS-CoV-2 di setiap lonjakan kasus (varian baru)
 
Vaksin Merah Putih
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Controlled, Phase III Clinical Trial (Immunobridging Study) of Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) in Healthy Population Aged 18 Years and Above
Eksperimental
UNAIR Inactivated COVID-19 Vaccine (Study Product) dan Sinovac – BioFarma COVID 19 vaccine (Control) 2 dosis secara intramuscular selang 28 hari
4005
 

Inclusion Criteria:

1.Pria dan wanita dewasa sehat berusia 18 tahun keatas. Status sehat ditentukan berdasarkan riwayat kesehatan, hasil laboratorium klinis, pengukuran tanda vital, dan pemeriksaan fisik saat screening. 2.Subyek telah diinformasikan mengenai penelitian ini dan menandatanganif ormulir persetujuan. 3.Subjek akan berkomitmen untuk mematuhi instruksi dan jadwal 4.Peserta setuju untuk tidak mendonorkan sumsum tulang, darah, dan produk darah sejak pemberian vaksin studi pertama sampai 3 bulan setelah menerima dosis terakhir vaksin studi. 5.Peserta bersedia memberikan identitas yang dapat diverifikasi, memiliki sarana untuk dihubungi dan untuk menghubungi peneliti selama penelitian.

Exclusion Criteria:

1.Secara bersamaan terdaftar atau dijadwalkan dalam uji klinis lain. 2.Menderita sakit ringan, sedang, dan berat, terutama penyakit menular atau demam (suhu aksila 37,5C atau lebih) dalam 7 hari sebelum vaksinasi studi pertama, termasuk gejala pernapasan atau yang konsisten dengan SARS-CoV-2 (batuk, sakit tenggorokan, kesulitan bernapas, dll). 3.Riwayat alergi yang diketahui terhadap komponen apapun dari vaksin. 4.Riwayat koagulopati yang tidak terkontrol atau kelainan darah yang kontraindikasi injeksi intramuskular. 5.Menderita penyakit/kondisi autoimun atau imunodefisiensi. 6.Subjek yang telah menerima pengobatan yang dapat mempengaruhi respon imun (immunoglobulin intravena, produk turunan darah, kortikosteroid jangka panjang lebih dari 2 minggu) dalam 4 minggu sebelumnya, ATAU direncanakan menerima imunosupresan dalam 6 bulan setelah vaksinasi terakhir. Penggunaan steroid topical atau hidung akan diizinkan. Glukokortikoid inhalasi dilarang. 7.Menderita penyakit kronis, termasuk hipertensi tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, asma, urtikaria kronis, diabetes yang memerlukan penggunaan obat. 8.Menderita penyakit kronis yang menurut peneliti dapat mempengaruhi hasil uji klinis. 9.Telah menerima vaksin apapun terhadap Covid-19 dalam kurun waktu 6 bulan sebelum mengikuti uji klinis. 10.Mendapat vaksin apapun dalam waktu 4 minggu sebelumnya dan akan menerima vaksin lain dalam waktu 60 hari setelah dosis pertama. 11.Telah terkonfirmasi COVID-19 dalam 1 bulan sebelumnya (untuk orang bergejala ringan, sedang, atau tanpa gejala) atau 3 bulan sebelumnya (untuk Covid-19 gejala berat) atau kontak erat dalam 14 hari terakhir dengan kasus terkonfirmasi COVID-19. 12.Tes positif untuk SARS-CoV-2 (Tes Antigen dan atau PCR bila diperlukan) pada skrining sebelum vaksinasi pertama. Pengujian dapat diulang selama periode skrining jika diduga terpapar kasus positif SARS-CoV-2, atas kebijaksanaan peneliti. 13.Riwayat alcohol atau penyalahgunaan zat. 14.Pasien HIV 15.Memiliki riwayat keganasan dalam waktu 2 tahun sebelum vaksinasi studi pertama. 16.Menderita penyakit neurologis atau riwayat gangguan neurologis yang signifikan seperti meningitis, ensefalitis, Sindrom Guillain-Barre, multiple sclerosis, dll. 17.Ditemukan kelainan tanda vital dan kelainan laboratorium klinis yang ditentukan oleh tim studi (Pengukuran dapat diulang sebelum keputusan akhir). 18.Sedang hamil atau yang berencana untuk hamil selama penelitian. 19.Memiliki masalah atau penyakit kejiwaan berat. 20.Memiliki kesulitan dalam berkomunikasi dengan peneliti. 21.Memiliki kontra indikasi injeksi intramuskular dan pengambilan darah, seperti gangguan perdarahan atau fobia. 22.Menjalani operasi besar dalam waktu 12 minggu sebelum vaksinasi yang tidakakan pulih sepenuhnya, atau memiliki rencana operasi besar selama mengikuti uji klinis atau dalam waktu 6 bulan setelah dosis terakhir pemberian vaksin penelitian. 23.Setiap kondisi yang menurut pendapat peneliti akan menimbulkan risiko kesehatan bagi subjek atau dapat mengganggu evaluasi vaksin atau interpretasi hasil uji klinis. 24.Anggota tim uji klinis. 25.Berencana pindah dari wilayah sentra uji klinis sebelum masa kepersetaannya berakhir.
 
KEPK RSUD Dr. Soetomo Surabaya: 0427/KEPK/VI/2022
Tidak berlaku
RG.01.06.1.3.06.22.107
-
Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K)