PERBANDINGAN PEMBERIAN FENTANYL 2 µg/KGBB BOLUS TUNGGAL DENGAN REMIFENTANIL 1 µg/KGBB SAAT INDUKSI DILANJUTKAN RUMATAN 0,1 µg/KGBB/MENIT TERHADAP KEJADIAN MUAL MUNTAH PASCABEDAH ODONTEKOMI
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
Mitra Pelaksana:
RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung
No Registry
INA-QPSF79H
Tanggal Input Registry : 29-10-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 10-03-2021 |
| Outcome Primer | Kejadian mual muntah pada pemberian remifentanil 1 µg/kgBB saat induksi dilanjutkan dengan rumatan 0,1 µg/kgBB/menit lebih rendah dibandingkan fentanyl 2 µg/kgBB bolus tunggal pada pasien yang menjalani operasi odontektomi di RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung. |
| Outcome Skunder | Kejadian pulih sadar pada kelompok remifentanyl lebih cepat dibandingkan pada kelompok fentanyl. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | PERBANDINGAN PEMBERIAN FENTANYL 2 µg/KGBB BOLUS TUNGGAL DENGAN REMIFENTANIL 1 µg/KGBB SAAT INDUKSI DILANJUTKAN RUMATAN 0,1 µg/KGBB/MENIT TERHADAP KEJADIAN MUAL MUNTAH PASCABEDAH ODONTEKOMI |
| Judul Penelitian Ilmiah | PERBANDINGAN PEMBERIAN FENTANYL 2 µg/KGBB BOLUS TUNGGAL DENGAN REMIFENTANIL 1 µg/KGBB SAAT INDUKSI DILANJUTKAN RUMATAN 0,1 µg/KGBB/MENIT TERHADAP KEJADIAN MUAL MUNTAH PASCABEDAH ODONTEKOMI |
| Jenis Penelitian | Bioequivalence study |
| Intervensi | Pemberian fentanyl 2 µg/kgBB bolus tunggal dibandingkan dengan remifentanil 1 µg/kgBB saat induksi dilanjutkan dengan rumatan 0,1 µg/kgBB/menit pada kelompok 2 terhadap kejadian mual muntah pascabedah odontektomi. Pasien dibagi dalam dua kelompok, yaitu kelompok fentanyl 2 µg/kgBB bolus tunggal dan kelompok remifentanil 1 µg/kgBB diberikan saat induksi dilanjutkan rumatan 0,1 µg/kgBB/menit selama intraoperasi, masing-masing 22 sampel. Pada saat induksi anestesi umum diberikan 0,1 ml/kgBB dari obat yang sudah disediakan dalam spuit 10 ml menggunakan syringe pump dalam 1 menit dilanjutkan dengan propofol 2 mg/kgBB IV, atrakurium 0,5 mg/kgBB IV, kemudian dilakukan intubasi dengan pipa endotrakeal spiral. Untuk rumatan anestesi volatile sevofluran dan gas N2O : O2 50% dilanjutkan menggunakan obat yang telah disediakan dalam spuit 20 ml dengan rumatan 0,12 ml/kgBB/jam menggunakan alat syringe pump. Pasien diberikan antinyeri Parasetamol 20 mg/kgBB intravena 15 menit sebelum operasi selesai dan reverse diberikan antikolinesterase neostigmin. Selama operasi dilakukan pencatatan tekanan darah, nadi, saturasi oksigen. Pascabedah dilakukan pencatatan tekanan darah, nadi, saturasi oksigen, skala mual muntah. Pemantauan untuk kejadian mual muntah dilakukan observasional pencatatan setiap 30 menit dalam waktu 2 jam pascabedah di Ruangan Pemulihan. Untuk pasien yang mengalami kejadian mual muntah diberikan rescue Ondansentron 4 mg. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 44 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Pasien yang menjalani operasi odontektomi di Central Operating Theatre (COT) lantai 3 dan 4 dengan anestesi umum - Pasien berusia 18 hingga 40 tahun - Pasien dengan status fisik berdasarkan American Society of Anesthesiologists (ASA) dalam kategori I-II (WHO) - Kriteria Apfel Skor ≤ 2Exclusion Criteria: - Pasien memiliki riwayat alergi terhadap obat-obatan yang digunakan dalam penelitian - Pasien dengan riwayat mual muntah yang tidak diketahui penyebabnya, gastritis, vertigo, mabuk perjalanan - Telah mendapatkan obat antimuntah, sedasi, psikoaktif, antihistamin, steroid dalam 24 jam sebelum operasi - Difficult airway - BMI lebih dari 30 |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | LB.02.01/X.6.5/53/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | LB.02.01/X.2.2.1/5590/2021 |
| Contact Person | dr. Tresna Kusumah Natapraja (082126754108) |