NA

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Biometrik Riset Indonesia
No Registry
INA-EKR2903
Tanggal Input Registry : 30-06-2021

19-06-2021
NA
NA
 
NA
Bioequivalence Study of Cefixime 200 mg, Profim Capsule Manufactured By PT Promedrahardjo Farmasi Industri In Comparison With Cefixime 100 mg, Cefspan Capsule Manufactured By PT Dankos Farma, For PT Kalbe Farma Tbk, Under License By Astellas Pharma Inc., Osaka- Japan.
Eksperimental
- Semua subjek akan berpuasa selama 10 jam semalam (09.00 - 07.00) sebelum pemberian obat. Tidak ada asupan makanan khusus yang dirancang untuk penelitian ini. Asupan air akan diizinkan sesuai keinginan kecuali selama 1 jam (jam) sebelum pemberian obat studi dan 2 jam setelahnya. Setelah titik-titik ini, air hangat akan disediakan sesuai keinginan. Tidak ada makanan yang diizinkan sampai 4 jam setelah pemberian obat studi. Makanan standar akan disajikan pada 4 jam (sarapan), 6 jam (makan siang), dan 12 jam (makan malam) setelah pemberian obat studi. - Setelah puasa semalaman, kira-kira pukul 06.00 pada hari pengambilan sampel, diambil 5 ml sampel darah pre-dose dalam waktu satu jam sebelum pemberian obat untuk setiap periode. Setelah pemberian obat, sampel darah 5 ml akan diambil pada waktu pemberian obat 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 9, 12, 16 dan 24 jam - Subjek harus tetap dalam posisi berbaring sampai periode 4 jam setelah pemberian obat. Subjek tidak akan diizinkan untuk keluar dari fasilitas klinis kecuali atas izin dokter yang bertanggung jawab. - Pemantauan tanda vital (body temperature, blood pressure, heart rate/pulse rate and, respiration rate): predose, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 dan 32 jam setelah pemberian obat.
30
 

Inclusion Criteria:

1.Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan peneliti. 2.Laki-laki / perempuan sehat yang dibuktikan dalam penilaian pemeriksaan kesehatan 3.Berusia 18 - 55 tahun 4.Indeks massa tubuh dalam kisaran 18.00 - 25.00 kg/m2 5.Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang sebagai berikut: (i) denyut nadi: 60 - 90 bpm (ii) tekanan darah sistolik: 100 - 130 mmHg (iii) tekanan darah diastolik: 60 - 90 mmHg 6.Memiliki 12-lead ECG tanpa kelainan yang berarti 7.Hasil pengujian Covid-19 yang negatif

Exclusion Criteria:

1.Berpartisipasi dalam penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama studi 2.Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum pemberian obat pada setiap periode) 3.Perokok atau merokok lebih dari 10 (sepuluh) batang per hari 4.Menggunakan obat resep atau non-resep dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini 5.Donor darah atau kehilangan darah 300 ml (atau lebih) dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini 6.Riwayat penyalahgunaan atau ketergantungan obat dan / atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum hari pertama pemberian obat dalam studi ini 7.Diketahui hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat dalam studi ini 8.Setiap kondisi bedah atau medis (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan mengubah absorbsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi, misalnya penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau tukak duodenum atau riwayat pembedahan lambung 9.Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif 10.Kelainan urinalisis yang signifikan secara kliniS 11.Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis 12.Insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma > 1,50 mg/dl) 13.Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, alkali fosfat, total billirubin > 1,5 ULN) 14.Hasil positif tes HbsAg, HCV, dan/atau HIV.Jenis Penelitian : Eksperimental
 
KET-173/UN2.FI/ETIK/PPM.00.02/2021
NA
RG.01.01.321.06.21.00136/UB
119B/BE/NOV-2020. Version 1.01
Halimah, S.Si, Apt