PlaSenTer

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUP Dr. Syaiful Anwar, Malang 2. RSUP H. Adam Malik, Medan 3. RSUP Dr. M. Hoesin, Palembang 4. RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta 5. RSUD Dr. Soetomo, Surabaya 6. RS Universitas Airlangga, Surabaya 7. RS Dr. Soeradji Tirtonegoro, Klaten 8. RS Sulianti Saroso, Jakarta 9. RSUP Persahabatan, Jakarta 10. RSPAD Gatot Subroto, Jakarta 11. RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo, Jakarta 12. RSUP Fatmawati, Jakarta 13. RSAL Dr. Ramelan Surabaya 14. RS Dr. Moewardi, Solo 15. RS Dr. Kariadi, Semarang 16. RS Dr. M Djamil, Padang 17. RSUP Sanglah, Denpasar 18. RS Universitas. Udayana, Bali 19. RS Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makasar 20. RS Dr. Tadjuddin Chalid, Makassar 21. RSUP Prof. Dr. R.D. Kandou, Manado 22. RS Universitas Indonesia, Jakarta 23. RSUD Sidoardjo, Sidoardjo 24. RSUP Dr. Hasan Sadikin, Bandung 25. RS YARSI, Jakarta 26. RSUD Dr. Haryoto, Lumajang 27. RSKD Dadi, Makassar 28. RS Universitas Hasanuddin, Makassar 29. RS Dr. Suyoto, Jakarta
No Registry
INA-HL5Q9B1
Tanggal Input Registry : 01-09-2020

07-09-2020
Mengetahui efikasi pemberian terapi plasma konvalesen pada penderita COVID-19 dalam menurunkan angka kematian penderita COVID-19 di RS,dengan membandingkan angka kematian (sampai dengan 28 hari)antara kelompok yang mendapat terapi tambahan plasma konvalesen dan kelompok terapi standar pasien COVID-19 derajat sedang sampai berat.
Perlunya intubasi selama di RS Durasi perawatan sampai dengan meninggal Lama hari pemakaian ventilator Kondisi klinis klinis harian pasien Lama perawatan di ruang ICU Perlunya renal replacement therapy Perbaikan parameter laboratorium Pengurangan lesi paru pada pemeriksaan radiologi paru Perubahan kadar virus Perubahan kadar antibodi spesifik Perubahan skala kategori perawatan Perubahan parameter fungsi
 
PlaSenTer
Uji Klinik Pemberian Plasma Konvalesen Sebagai Terapi Tambahan COVID-19
Eksperimental
Plasma Convalescet @200mL, 2x pemberian dengan jangka waktu 3 hari
364
 

Inclusion Criteria:

Berusia minimal 18 tahun. • Dirawat di RS dengan diagnosis COVID-19 yang terkonfirmasi berdasarkan pemeriksaan real time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) dari swab nasofaring. • COVID-19 derajat sedang mengarah ke keadaan berat atau derajat berat. Kondisi ini sesuai perjalanan klinik dan patofisiologi COVID-19, (menurut Siddiqi27, dengan modifikasi menurut Rojas33, Cao28, dan Colafransesco65) seperti ditunjukkan pada gambar 3 dan yang diuraikan pada Tabel 1 dan 2. Kondisi ini sesuai dengan kriteria COVID-19 sedang mengarah ke keadaan berat atau COVID-19 berat • Bersedia untuk dirawat setidaknya 14 hari terhitung mulai hari pemberian produk investigasi untuk kelompok terapi atau saat mendapat randomisasi untuk kelompok kontrol. • Bersedia mengikuti prosedur penelitian dengan menandatangani informed consent form (ICF) atau untuk pasien yang tidak dapat memberikan ICF karena gangguan kesadaran dan/atau keadaan penyakit berat dapat diwakilkan oleh wali/orang yang bertanggung jawab terhadap pasien.

Exclusion Criteria:

Pasien dengan kondisi hamil dan/atau menyusui. • Mempunyai kontraindikasi/inkompatibilitas terhadap transfusi, termasuk alergi terapi immunoglobulin atau defisiensi IgA yang telah diketahui, atau mempunyai riwayat reaksi terhadap transfusi produk darah sebelumnya. • Sedang mengikuti uji klinik COVID-19 lainnya. • Pasien yang kemungkinan akan ditransfer ke rumah sakit lain dalam 72 jam kedepan. • Menderita penyakit gagal (dekompensasi) jantung atau aritmia jantung, atau penyakit dengan risiko kelebihan cairan tubuh (volume overload). • Menderita penyakit dengan kegagalan menetap fungsi organ dengan risiko kematian tinggi bukan karena COVID-19 (non-COVID related), seperti dibawah ini tetapi tidak terbatas pada: • Gagal hati tahap akhir (End-stage liver disease) dengan skor Child–Turcotte–Pugh (CTP) >10 atau skor Model for End-Stage Liver Disease (MELD)>40 (Lampiran 17.3)82,83, • Gagal ginjal tahap akhir (End stage renal disease) dengan klirens 90%), seperti pada Lampiran 17.3 85,86 • Kondisi penyerta atau penggunaan obat, yang menurut investigator setempat, dapat menempatkan pasien dalam risiko thrombosis.
 
LB.02.01/2/KE.533/2020
Tidak Berlaku
Rg.01.06.1.3.07.20.10
-
Retna 0811987432