Studi Efektivitas Monoplant® dibandingkan dengan Indoplant®
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT. Triyasa nagamas Farma
Mitra Pelaksana:
Yayasan Kusuma Buana; Dr. dr. Eka Rusdianto Gunardi, Sp.OG-K, MPH; Dr. dr. Heriyadi Manan, SpOG-K; dr. Julian Dewantiningrum, Msi, Med, Sp.OG-K; Dr.dr. Hendy Hendarto, Sp.OG-K; Dr. Retno Budiarti Farid, Sp.OG-K; PT. Equilab
No Registry
INA-8EAHA56
Tanggal Input Registry : 16-10-2018
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 01-05-2015 |
| Outcome Primer | 1. Membandingkan efektifitas, keamanan dan penerimaan kontrasepsi monoplant dibandingkan dengan indoplant atau susuk KB II tiga tahunan 2. Mengevaluasi efek samping yang lebih difokuskan pada masalah perdarahan dari Monoplant® Dibandingkan dengan Indoplant® Atau susuk KB II tiga tahunan |
| Outcome Skunder | - |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Studi Efektivitas Monoplant® dibandingkan dengan Indoplant® |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Klinik Secara Random : Studi Perbandingan Kontrasepsi Susuk KB Satu Batang Monoplant® dengan Susuk Dua Batang Indoplant® atau Susuk KB II Tiga Tahunan di Lima Center Penelitian |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Studi ini merupakan uji klinik fase III, ‘terbuka’ (‘open label’ Randomized Clinical Trial), dilakukan randomisasi serta multisenter, dengan membandingkan dua macam susuk KB yaitu Monoplant® dan Indoplant® yang dilakukan pada wanita sehat Indonesia. Blok random alokasi persepuluhan dan ditetapkan secara random dibagi 5 Monoplant dan 5 Indoplant. Total sampel yang akan diamati dalam studi ini: 450 subjek wanita pemakai Monoplant® dan 450 subjek wanita pemakai Indoplant® di 5 (lima) senter di Indonesia, yaitu Jakarta, Semarang, Surabaya, Palembang dan Makassar. Tiap senter akan merekrut lebih kurang 180 subjek (90 akseptor Monoplant dan 90 akseptor Indoplant), untuk kedua jenis susuk KB ini tergantung dari kemampuan dan kesanggupan senter merekrut sampelnya. Pengamatan terhadap subjek dilakukan selama 3 tahun. Pengambilan darah untuk pemeriksaan kadar LNG dilakukan subsampel (33 subjek) untuk masing-masing susuk KB Monoplant dan Indoplant, khususnya pada subjek di senter Jakarta. Pemeriksaan kadar LNG dalam darah dilakukan di PT. Equilab Internasional. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 900 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Wanita Pasangan Usia Subur usia 20 - 35 tahun dan sehat 2. Tidak sedang hamil 3. Masih melakukan hubungan seksual secara aktif sehingga masih mempunyai risiko untuk menjadi hamil 4. Tidak terpapar dengan kontrasepsi hormonal dalam 3 bulan terakhir 5. Sudah mendapatkan penjelasan dan memahami tujuan, risiko dan manfaat penelitian serta menandatangani Informed Consent 6. Bersedia kembali ke klinik untuk melakukan kunjungan ulang 7. Bersedia hanya memakai implant selama studi dalam 3 (tiga) tahun mendatangExclusion Criteria: 1. Mempunyai riwayat keluarga dengan segala jenis kanker 2. Perdarahan genital yang abnormal atau tidak terdiagnosis 3. Thromboemboli atau cardiovaskular berat 4. Mempunyai penyakit mental, depresi, epilepsi, TBC 5. Sering sakit kepala berat 6. Mempunyai riwayat penyakit Diabetes Militus 7. Mempunyai riwayat Penyakit Hati atau penyakit hati yang aktif 8. Dalam perawatan reguler atau baru saja dengan obat yang menginduksi enzim hati, seperti: barbiturat, phenytoin, carbamazepine atau rifampicin 9. Hipertensi (sistolik>160 mmHg; diastolik >100 mmHg) 10. Hirsutism berat 11. Ikut dalam kegiatan penelitian klinik lain dalam tiga bulan terakhir |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 502/PD.101/H4/2011 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | - |
| Contact Person | siskaoey@triyasa.com ; sortasaulina@triyasa.com ; rndstaff@triyasa.com |