Uji validitas metode dan performa klinis dari PathoScan HBV Viral Load dalam mendeteksi dan mengukur konsentrasi DNA virus Hepatitis B pada spesimen klinis
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
PT. Riset Nusantara Genetika
Mitra Pelaksana:
Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
No Registry
INA-ZTNXS1D
Tanggal Input Registry : 18-09-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 30-08-2024 |
| Outcome Primer | Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi performa diagnostik PathoScan HBV qPCR kit (Quantitative). |
| Outcome Skunder | - Memvalidasi PathoScan HBV qPCR kit (Quantitative) dalam mengkuantifikasi jumlah partikel DNA VHB pada spesimen plasma dan serum. - Mengetahui kesesuaian hasil pendeteksian dan penghitungan DNA VHB yang diperiksa menggunakan PathoScan HBV qPCR kit (Quantitative) dan reagen Roche COBAS HBV. - Mengevaluasi performa diagnostik PathoScan HBV qPCR kit (Quantitative) terhadap Roche COBAS HBV pada spesimen plasma dan serum. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji validitas metode dan performa klinis dari PathoScan HBV Viral Load dalam mendeteksi dan mengukur konsentrasi DNA virus Hepatitis B pada spesimen klinis |
| Judul Penelitian Ilmiah | validitas metode dan performa klinis dari PathoScan HBV Viral Load dalam mendeteksi dan mengukur konsentrasi DNA virus Hepatitis B pada spesimen klinis |
| Jenis Penelitian | Observational |
| Intervensi | |
| Jumlah Subyek Penelitian | 160 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Studi tahap pertama Bahan penelitian berupa spesimen plasma tersimpan yang terkonfirmasi HBsAg+ (100 spesimen), Sisa spesimen plasma (anti-koagulan K3-EDTA), Spesimen yang disimpan pada suhu ≤ -20C dalam 4 jam setelah pemisahan antara plasma dan sel darah lainnya, Spesimen plasma yang telah dinyatakan HBsAg+, Spesimen plasma telah diuji menggunakan Roche Cobas HBV dan memiliki titer > 10.000 IU/mL, Spesimen dapat berupa campuran spesimen dari beberapa subjek Bahan penelitian berupa spesimen plasma tersimpan yang terkonfirmasi HBsAg- (50 spesimen), Sisa spesimen plasma (anti-koagulan K3-EDTA), Spesimen yang disimpan pada suhu ≤ -20C dalam 4 jam setelah pemisahan antara plasma dan sel darah lainnya, Spesimen plasma yang telah dinyatakan HBsAg-, Spesimen plasma telah diuji menggunakan Roche Cobas HBV dan memiliki titer < 10 IU/mL, Spesimen dapat berupa campuran spesimen dari beberapa subjek. Studi tahap kedua Bahan penelitian berupa spesimen darah tersimpan yang terkonfirmasi HBsAg+ (5 spesimen plasma dan 5 spesimen serum), Sisa spesimen plasma (anti-koagulan EDTA) dan serum, Spesimen yang disimpan pada suhu ≤ -20C dalam 4 jam setelah pemisahan antara plasma dan sel darah lainnya, Spesimen plasma atau serum yang telah dinyatakan HBsAg+, Spesimen plasma atau serum memiliki titer 100.000IU/mL. Spesimen dapat berupa campuran spesimen dari beberapa subjek Spesimen plasma dan serum yang terkonfirmasi HBsAg- untuk pengenceran, Sisa spesimen plasma (anti-koagulan EDTA) atau serum, Spesimen yang disimpan pada suhu ≤ -20C dalam 4 jam setelah pemisahan antara plasma dan sel darah lainnya, Spesimen plasma atau serum yang telah dinyatakan HBsAg-, Spesimen dapat berupa campuran spesimen dari beberapa subjek.Exclusion Criteria: Studi tahap pertama Bahan penelitian berupa spesimen plasma tersimpan yang terkonfirmasi HBsAg+ (100 spesimen), Spesimen plasma yang terkontaminasi dengan sel darah, Spesimen yang berumur lebih dari 30 hari, Spesimen yang telah mengalami pembekuan/pencairan berulang (> 1 kali). Bahan penelitian berupa spesimen plasma tersimpan yang terkonfirmasi HBsAg- (50 spesimen), Spesimen plasma yang terkontaminasi dengan sel darah, Spesimen yang berumur lebih dari 30 hari, Spesimen yang telah mengalami pembekuan/pencairan berulang (> 1 kali). Studi tahap kedua Spesimen plasma atau serum yang terkontaminasi dengan sel darah, Spesimen plasma yang terkontaminasi dengan sel darah, Spesimen yang berumur lebih dari 30 hari, Spesimen yang telah mengalami pembekuan/pencairan berulang (> 1 kali) Spesimen plasma dan serum yang terkonfirmasi HBsAg- untuk pengenceran, Spesimen plasma atau serum yang terkontaminasi dengan sel darah, Spesimen yang berumur lebih dari 30 hari, Spesimen yang telah mengalami pembekuan/pencairan berulang (> 1 kali), Spesimen yang memiliki titer VHB DNA ≥ 10 IU/mL |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-1248/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2024 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | Not applicable |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | dr. Sunita, Sp.PK |