Bioequivalence Study of 100 mg Sitagliptin Phosphate Film-Coated Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. in Comparison with 100 mg Januvia® Film-Coated Tablet Manufactured by Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, England, Registered and Packed by PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Pandaan, Indonesia

Tahapan Penelitian : Rampung
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Pharma Metric Labs
No Registry
Tanggal Input Registry : 04-01-2023

23-01-2020
The objective of this study is to investigate whether 100 mg sitagliptin phosphate film-coated tablet manufactured by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk is bioequivalent to its reference product, 100 mg Januvia® film-coated tablet manufactured by Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, England, registered and packed by PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Pandaan, Indonesia.
The objective of this study is to investigate whether 100 mg sitagliptin phosphate film-coated tablet manufactured by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk is bioequivalent to its reference product, 100 mg Januvia® film-coated tablet manufactured by Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, England, registered and packed by PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Pandaan, Indonesia.
 
Bioequivalence Study of 100 mg Sitagliptin Phosphate Film-Coated Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. in Comparison with 100 mg Januvia® Film-Coated Tablet Manufactured by Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, England, Registered and Packed by PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Pandaan, Indonesia
Bioequivalence Study of 100 mg Sitagliptin Phosphate Film-Coated Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. in Comparison with 100 mg Januvia® Film-Coated Tablet Manufactured by Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, England, Registered and Packed by PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk, Pandaan, Indonesia
Eksperimental
Randomized, single blind, two-period, two-treatment, two-sequence, single dose, two-way crossover study dengan periode washout period 1 minggu dalam kondisi puasa. Pemberian Obat Subyek diinstruksikan untuk berpuasa semalaman (8 jam) sebelum pemberian obat hingga 4 jam setelah pemberian obat. Subyek diberikan dosis tunggal 1 Tablet Sitagliptin Phosphate 100 mg baik obat uji maupun obat komparator dengan 240 ml air dalam posisi duduk. Tablet harus ditelan utuh tanpa dipecah maupun dikunyah. Subyek diminta untuk tetap berada dalam posisi tegak (berdiri atau duduk) selama 1 jam setelah pemberian obat.
20
 

Inclusion Criteria:

Telah membaca informasi subyek dan menandatangani dokumen informed consent subjek laki-laki atau perempuan sehat Berusia 18 - 55 tahun Memiliki indeks masa tubuh dalam rentang 18 - 25 kg/m2 Hasil pemeriksaan elektrokardiogram normal Tekanan darah berada dalam rentang normal (sistol 90 - 120 mmHg dan diastol 60 - 80 mmHg) Detak jantung berada dalam rentang normal (60 - 100 bpm) Tidak memiliki penyakit atau hasil laboratorium yang abnormal secara signifikan pada pemeriksaan laboratorium, riwayat medis, atau pemeriksaan fisik saat skrining Restriksi Subyek diinstruksikan untuk tidak mengkonsumsi obat apapun minimal 1 minggu sebelum dan selama periode studi kecuali dibutuhkan secara medis. jika konsumsi obat apapun selama penelitian dianggap perlu, peneliti telah berkonsultasi dan obat tersebut dicatat (termasuk dosis dan waktu pemberiannya) sebagai obat bersamaan. Subyek tidak diperbolehkan merokok, mengkonsumsi alkohol, susu, makanan atau minuman mengandung xanthine seperti teh, kopi, cokelat, kola atau jus buah selama 24 jam sebelum dimulainya studi dan selama waktu pengambilan sampel darah hingga sampel darah pada titik terakhir diambil. Subyek harus menghindari aktivitas fisik yang parah selama jam pengambilan sampel. Pada malam sebelum hari studi, dokter studi mewawancarai subyek untuk kepatuhan restriksi.

Exclusion Criteria:

Wanita hamil dan/atau ibu menyusui. Memiliki riwayat kontraindikasi atau hipersensitivitas terhadap sitagliptin atau agen antidiabetik lain atau komposisi lain dalam produk uji atau riwayat reaksi alergi serius terhadap obat apapun, penyakit alergi yang signifikan, atau reaksi alergi. Memiliki riwayat atau memiliki kondisi medis yang dapat mempengaruhi farmakokinetik obat uji, seperti penyakit gastrointestinal kronik, diare, pembedahan lambung, insufisiensi ginjal, disfungsi hepatik atau penyakit kardiovaskuler. Memiliki riwayat atau memiliki gangguan koagulasi atau abnormalitas hematologi yang signifikan secara klinis. Mengkonsumsi obat-obatan (obat dengan resep Dokter maupun tanpa resep, suplemen makanan, obat herbal) khususnya obat-obatan yang diketahui dapat mempengaruhi farmakokinetik obat uji, dalam waktu satu minggu sebelum pemberian obat uji. Mengikuti uji klinis dalam 3 bulan sebelum waktu pengujian (< 90 hari). Mendonorkan atau kehilangan darah 300 ml atau lebih dalam waktu 3 bulan sebelum studi Merokok Memiliki riwayat perjalanan ke luar kota dalam waktu 14 hari terakhir Memiliki riwayat kontak langsung dengan orang yang positif Covid-19 Memiliki riwayat atau sedang mengalami radang tenggorokan, demam (dengan suhu lebih dari 37ºC) atau dyspnea dalam waktu 14 hari terakhir Memiliki hasil positif tes anti SARS Cov-2 Memiliki hasil positif tes HIV, HBsAg, dan HCV Memiliki riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum skrining Memiliki kecenderungan tidak patuh terhadap protokol, seperti perilaku yang tidak kooperatif, tidak mampu untuk kembali untuk follow up visit, atau memiliki akses ke vena yang buruk.
 
S-781/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020
RG.01.06.321.12.19.5071
489/STD/PML/2019
apt. Dra. Astrid Tiarani Pohan