ioequivalence Study of 80 mg Gliclazide Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma Tbk in Comparison with 80 mg Diamicron ® Tablet Manufactured by PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk, Indonesia under license of Les Laboratories Servier, France.

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Pharma Metric Labs
No Registry
INA-OL37WNF
Tanggal Input Registry : 04-01-2023

06-09-2021
The objective of this study is to investigate whether 80 mg Gliclazide tablet manufactured by PT. Kimia Farma Tbk is bioequivalent to its reference product, 80 mg Diamicron® tablet manufactured by PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk, Indonesia under license of Les Laboratories Servier, France.
The objective of this study is to investigate whether 80 mg Gliclazide tablet manufactured by PT. Kimia Farma Tbk is bioequivalent to its reference product, 80 mg Diamicron® tablet manufactured by PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk, Indonesia under license of Les Laboratories Servier, France.
 
ioequivalence Study of 80 mg Gliclazide Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma Tbk in Comparison with 80 mg Diamicron ® Tablet Manufactured by PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk, Indonesia under license of Les Laboratories Servier, France.
ioequivalence Study of 80 mg Gliclazide Tablet Manufactured by PT. Kimia Farma Tbk in Comparison with 80 mg Diamicron ® Tablet Manufactured by PT. Darya-Varia Laboratoria Tbk, Indonesia under license of Les Laboratories Servier, France.
Interventional
Randomized, single blind, two-period, two-treatment, two-sequence, single dose, two-way crossover study dengan periode washout period 1 minggu dalam kondisi puasa. Pemberian Obat Subyek diinstruksikan untuk berpuasa semalaman (8 jam) sebelum pemberian obat hingga 4 jam setelah pemberian obat. Subyek diberikan dosis tunggal 1 Tablet Gliclazide 80 mg baik obat uji maupun obat komparator dengan 240 ml air dalam posisi duduk. Tablet harus ditelan utuh tanpa dipecah maupun dikunyah. Subyek diminta untuk tetap berada dalam posisi tegak (berdiri atau duduk) selama 1 jam setelah pemberian obat. Subjek diberikan 100 ml larutan glukosa 100 ml pada jam ke-1, 2, san 3 setelah pemberian obat.
28
 

Inclusion Criteria:

Telah membaca informasi subyek dan menandatangani dokumen informed consent subjek laki-laki atau perempuan sehat Berusia 18 - 55 tahun Memiliki indeks masa tubuh dalam rentang 18 - 25 kg/m2 Hasil pemeriksaan elektrokardiogram normal Tekanan darah berada dalam rentang normal (sistol 90 - 120 mmHg dan diastol 60 - 80 mmHg) Detak jantung berada dalam rentang normal (60 - 100 bpm) Tidak memiliki penyakit atau hasil laboratorium yang abnormal secara signifikan pada pemeriksaan laboratorium, riwayat medis, atau pemeriksaan fisik saat skrining bersedia menggunakan kondom ketika berhubungan suami istri selama studi Restriksi Subyek diinstruksikan untuk tidak mengkonsumsi obat apapun minimal 1 minggu sebelum dan selama periode studi kecuali dibutuhkan secara medis. Subyek tidak diperbolehkan merokok, mengkonsumsi alkohol, susu, makanan atau minuman mengandung xanthine seperti teh, kopi, cokelat, kola atau jus buah selama 24 jam sebelum dimulainya studi dan selama waktu pengambilan sampel darah hingga sampel darah pada titik terakhir diambil.

Exclusion Criteria:

Wanita hamil dan/atau ibu menyusui. Memiliki riwayat kontraindikasi atau hipersensitivitas terhadap gliclazide atau sulfonilurea, sulfonilamide lain atau komposisi lain dalam produk uji atau riwayat reaksi alergi serius terhadap obat apapun, penyakit alergi yang signifikan, atau reaksi alergi. Memiliki riwayat atau memiliki kondisi medis yang dapat mempengaruhi farmakokinetik obat uji, seperti penyakit gastrointestinal kronik, diare, pembedahan lambung, insufisiensi ginjal, disfungsi hepatik atau penyakit kardiovaskuler. Memiliki riwayat atau memiliki gangguan koagulasi atau abnormalitas hematologi yang signifikan secara klinis. Mengkonsumsi obat-obatan (obat dengan resep Dokter maupun tanpa resep, suplemen makanan, obat herbal) khususnya obat-obatan yang diketahui dapat mempengaruhi farmakokinetik obat uji, dalam waktu satu minggu sebelum pemberian obat uji. Mengikuti uji klinis dalam 3 bulan sebelum waktu pengujian (< 90 hari). Mendonorkan atau kehilangan darah 300 ml atau lebih dalam waktu 3 bulan sebelum studi Merokok lebih dari 10 batang per hari Hasil tes antigen SARS CoV-2 positif Memiliki riwayat perjalanan ke luar kota dalam waktu 14 hari terakhir Memiliki riwayat kontak langsung dengan orang yang positif Covid-19 Memiliki riwayat atau sedang mengalami radang tenggorokan, demam (dengan suhu lebih dari 37ºC) atau dyspnea dalam waktu 14 hari terakhir Memiliki hasil positif tes anti SARS Cov-2 Memiliki hasil positif tes HIV, HBsAg, dan HCV Memiliki riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol dalam waktu 12 bulan sebelum skrining Memiliki kecenderungan tidak patuh terhadap protokol, seperti perilaku yang tidak kooperatif, tidak mampu untuk kembali untuk follow up visit, atau memiliki akses ke vena yang buruk.
 
KET-559/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021 ; S-524/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
611/STD/PML/2021
apt. Dra. Astrid Tiarani Pohan