NA
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
PT Promedrahardjo Farmasi Industri
Mitra Pelaksana:
PT Biometrik Riset Indonesia
No Registry
Tanggal Input Registry : 08-04-2022
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 03-02-2022 |
| Outcome Primer | NA |
| Outcome Skunder | NA |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | NA |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence study of Lansoprazole 30 mg, Lagas delayed release capsules manufactured by PT Promedrahardjo Farmasi Industri in comparison with Lansoprazole 30 mg, Prosogan FD enteric coated tablets manufactured and release by Kokando Co., Ltd., Toyama, Japan for Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka,Japan; Imported & packed by PT Takeda Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pemberian obat uji dilakukan setelah puasa minimal 10 jam semalam. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 36 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Subjek yang ikut dalam penelitian ini harus memenuhi kriteria inklusi sebagai berikut : a.Bersedia berpartisipasi dan setuju menandatangani informed consent, serta mampu berkomunikasi dengan baik dengan investigators. b.Subyek wanita/pria sehat sebagaimana ditentukan oleh penilaian skrining medis. c.Berusia 18 - 55 tahun inklusif. d.Indeks massa tubuh dalam kisaran 18,00 - 25,00 kg/m2. e.Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang berikut: -Denyut nadi: 60 - 90 bpm. -Frekuensi Pernafasan : 12 - 20 x/menit. -Tekanan darah sistolik: 100 - 130 mmHg -Tekanan darah diastolik: 60 - 90 mmHg. f.Memiliki EKG 12 sadapan tanpa kelainan yang berarti, g.Hasil rapid test antigen Covid 19 negatif dalam proses screeningExclusion Criteria: Salah satu kriteria berikut akan mengecualikan subjek dari penelitian: a.Mengikuti penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat penelitian. b.Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum studi pemberian obat pada setiap periode). c.Perokok atau merokok lebih dari 10 (sepuluh) batang per hari. d.Asupan obat resep atau obat non-resep dalam waktu 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat dari studi ini. e.Donor darah atau kehilangan darah sebanyak 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama obat uji diberikan. f.Riwayat penyalahgunaan obat dan/atau alkohol atau ketergantungan dalam 12 bulan sebelum hari pertama obat uji diberikan. g.Diketahui hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat studi. h.Setiap kondisi bedah atau medis (sekarang atau riwayat) yang mungkin secara signifikan mengubah penyerapan, distribusi, metabolisme atau ekskresi studi, mis. penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau riwayat operasi lambung. i.Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif. j.Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis. k.Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis l.Insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma > 1,50 mg/dL). m.Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, alkaline phosphate, bilirubin total > 1,5 ULN). n.Hasil tes HBsAg, HCV, dan/atau HIV positif. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-658/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | 119C/BE/NOV-2020 versi 1.03 |
| Contact Person | Halimah, S.Si, Apt |