Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy (RECOVERY)

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Jakarta, RS Martha Friska-Medan, RS Metropolitan Medical Center (MMC)-Jakarta dan Eijkman Oxford Clinical Research Unit -Jakarta
No Registry
INA-HOZ2FWH
Tanggal Input Registry : 04-03-2021

25-03-2021
Memberikan estimasi yang dapat diandalkan terkait efek obat-obat uji terhadap mortalitas (karena semua sebab/all-cause mortality) pada 28 hari setelah randomisasi (dengan analisis tambahan pada penyebab kematian dan terjadinya kematian pada berbagai titik waktu (timepoints) setelah pasien keluar dari rumah sakit.
Tujuan sekunder: menilai efek obat-obat uji terhadap durasi perawatan di rumah sakit, dan antara pasien yang tidak menggunakan ventilasi mekanik invasif pada saat baseline, endpoint komposit berupa kematian atau kebutuhan ventilasi mekanik invasif atau extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) Tujuan tersier: menilai efek obat-obat studi terhadap: • kebutuhan ventilasi dan durasinya • kebutuhan terapi pengganti renal (renal replacements therapy) • kasus baru aritmia kardiak mayor
 
Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy (RECOVERY)
Randomised Evaluation of Covid-19 Therapy (RECOVERY)
Eksperimental
RECOVERY merupakan uji coba label terbuka dan acak pada pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19. Desain faktorial digunakan sehingga subyek yang memenuhi syarat dan setuju ikut serta dalam penelitian dapat diacak/dirandomisasi ke salah satu kelompok randomisasi utama, yaitu: (Pengacakan Utama bagian A pada protokol) • Perawatan rutin tanpa tambahan pengobatan • Kolkisin 500 mg (oral atau nasogastric tube) atau intravena 1x/hari selama 10 hari atau kelompok Pengacakan Utama bagian C: • Perawatan rutin tanpa tambahan pengobatan • Aspirin 150 mg (oral atau nasogastric tube) atau per rektal 1x/hari hingga pasien keluar rumah sakit. Jika kondisi subyek semakin berat dan memenuhi syarat, maka dilakukan pengacakan kedua atau lanjuta antara kelompok pengobatan berikut: • Tidak ada pengobatan/terapi tambahan • Tocilizumab, melalui pemberian infus intravena dengan dosis ditentukan berdasarkan berat badan sebagai berikut: - 40 dan ≤65 kg = 400 mg - 65 dan ≤90 kg = 600 mg - > 90 kg = 800 mg Catatan: berat badan dapat diperkirakan jika menimbang pasien tidak praktis Tocilizumab harus diberikan sebagai infus intravena tunggal selama 60 menit dalam 100ml natrium klorida 0,9%. Dosis kedua dapat diberikan ≥12 dan
2000
 

Inclusion Criteria:

(i) Dirawat di rumah sakit (ii) Mengalami penyakit terkait infeksi SARS-CoV-2 (dicurigai secara klinis atau dikonfirmasi laboratorium) Secara umum, infeksi SARS-CoV-2 harus dicurigai jika seorang pasien datang dengan: (a) Gejala khas/tipikal (misalnya penyakit menyerupai influenza dengan demam dan nyeri otot, atau penyakit saluran pernapasan dengan batuk dan sesak napas); dan (b) Gambaran X-ray toraks yang sesuai (konsolidasi atau bayangan ground-glass); dan (c) Penyebab lain/alternatif telah dinilai tidak memungkinkan atau dieksklusi (misalnya gagal jantung, influenza) Namun diagnosis tetap merupakan diagnosis klinis berdasarkan pendapat dokter yang merawat. (iii) Tidak ada riwayat medis yang menempatkan pasien pada risiko yang signifikan jika dia berpartisipasi dalam penelitian, berdasarkan pendapat dokter yang merawat

Exclusion Criteria:

Partisipan mungkin tidak dapat mengikuti studi jika mengalami kondisi di bawah ini: (i) Ada kontra-indikasi khusus untuk salah satu kelompok pengobatan obat aktif atau pasien harus menerima salah satu obat aktif dari kelompok pengobatan sehingga tidak dapat dilakukan randomisasi pasien tersebut. (ii) Tidak dapat mengikuti arahan/petunjuk penelitian atau tidak ingin berpartisipasi Di beberapa lokasi termasuk Indonesia, hanya orang dewasa (usia> 18 tahun) yang akan direkrut.
 
Surat Lolos Kaji Etik FKUI No. KET-1360/UN2.F1/ETIK/ PPM.00.02/2020 dated 16 November 2020 dan Persetujuan Amandemen Etik FKUI No. ND-1561/UN2.F1/ETIK/ PPM.00.02/2020 dated 21 Desember 2020
N/A
PPUK BPOM No. RG.01.06.1.3.02.21.24 dated 18 Feb 21
FKUI Ref No. 20-11-1405
Dr. dr. Erni Juwita Nelwan, PhD, SpPD_KPTI, FACP, FINASIM, Divisi Penyakit Tropik Infeksi. Departemen IPD, Jl. Diponegoro No.71, Jakarta 10430, HP: 0811961229, Email: erni.juwita@ui.ac.id