KAPSUL EKSTRAK ETANOL 70% TERFRAKSINASI DAUN J. gendarussa Burm. f SEBAGAI OBAT KB PRIA

Tahapan Penelitian : Rekrut
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Universitas Airlangga
No Registry
INA-1LX0O6E
Tanggal Input Registry : 06-08-2020

25-04-2019
Hasil akhir utama yang diamati adalah tingkat kehamilan istri pada kelompok perlakuan dibandingkan dengan kelompok plasebo.
a. Pengamatan terhadap konsentrasi, motilitas dan morfologi spermatozoa. b. Adverse event sedang dan berat serta efek samping pada fungsi organ tubuh yang teramati pada subyek selama perlakuan dan setelah perlakuan.
 
KAPSUL EKSTRAK ETANOL 70% TERFRAKSINASI DAUN J. gendarussa Burm. f SEBAGAI OBAT KB PRIA
KAPSUL EKSTRAK ETANOL 70% TERFRAKSINASI DAUN J. gendarussa Burm. f SEBAGAI OBAT KB PRIA
Eksperimental
Subyek akan diminta untuk minum dua kapsul ekstrak dengan dosis 450 mg ekstrak etanol 70% terfraksinasi daun J. gendarussa atau plasebo satu kali sehari, selama 12 bulan. Pada masa subur istri, pasangan diminta untuk melakukan hubungan seksual. Pasangan akan diamati selama 12 bulan masa masa minum obat, yang dilanjutkan dengan pengamatan reversibilitas 72 hari setelah putus obat, sesuai dengan lamanya proses spermatogenesis.
17070
 

Inclusion Criteria:

Kriteria inklusi Suami 1) Umur 21-45 tahun 2) Menikah dan telah memiliki anak, dengan usia anak terkecil maksimum 3 (tiga) tahun 3) Bersedia menyerahkan ejakulat selama penelitian 4) Hasil spermiogram normal, dengan kriteria sebagai berikut: a. Konsentrasi sperma ≥ 15 juta/ml b. Morfologi normal ≥ 4% c. Motilitas progresif >32% d. Volume sperma >1,5 ml (WHO, 2010). 5) Secara umum memiliki kesehatan yang baik, dengan kriteria sebagai berikut : a. Tanda vital normal b. Fungsi hati, ginjal dan jantung normal c. Kadar gula darah puasa dan 2 jam post-prandial, normal 6) Bersedia mengkonsumsi kapsul gendarusa atau placebo selama 12 bulan 7) Bersedia melakukan hubungan seksual dengan istri pada masa subur 8) Bersedia untuk memiliki anak lagi, juga bersedia untuk menunda terjadinya kehamilan selama proses penelitian 9) Bersedia untuk tidak menggunakan metode kontrasepsi lain selama uji klinik 10) Bersedia menandatangani informed consent sebelum proses uji saring Kriteria Inklusi Istri 1) Umur 21-39 tahun 2) Menikah dan telah memiliki minimal 1 anak, dengan usia anak terkecil maksimum 3 (tiga) tahun 3) Secara umum memiliki kesehatan yang baik (tanda vital dalam batas normal) 4) Interval siklus menstruasi 25-45 hari. 5) Organ reproduksi bagian dalam normal berdasarkan pemeriksaan USG pada skrinning (uji saring) 6) Bersedia menjamin agar suami menggunakan kondom selama masa washout 7) Bersedia untuk berhenti menggunakan metode kontrasepsi lain dan menjalani washout period sesudahnya 8) Bersedia melakukan hubungan seksual dengan suami pada masa subur dan membuat catatan harian atas aktivitas hubungan seksual tersebut 9) Bersedia diambil urinenya untuk pemeriksaan kehamilan sebelum, selama dan sesudah masa minum obat yang ditentukan 10) Bersedia untuk memiliki anak lagi namun bersedia untuk menunda kehamilan selama proses penelitian 11) Bersedia menandatangani informed consent sebelum proses uji saring

Exclusion Criteria:

Kriteria Eksklusi Suami 1) Leukositospermia 2) Hemospermia 3) Menggunakan metode kontrasepsi vasektomi atau kondom 4) Menggunakan metode kontrasepsi senggama terputus atau pantang berkala Kriteria Eksklusi Istri 1) Pernah menggunakan metode kontrasepsi tubektomi 2) Menggunakan metode kontrasepsi implan, suntik tiga bulanan atau tiap bulan, pil, IUD, atau kondom wanita 3) Menggunakan metode kontrasepsi senggama terputus atau pantang berkala 4) Pernah dilakukan operasi pada alat reproduksi, yang dapat menimbulkan kesulitan untuk hamil 5) Istri yang sedang hamil atau menyusui
 
335/EC/KEPK/FKUA/2019
026/PPUK/XI/19/RG 42.423
Anthony S Purnomo
Prof. Dr. Bambang Prajogo, E.W., MS., Apt