BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
NA
No Registry
INA-H1QP4AA
Tanggal Input Registry : 20-07-2023

01-04-2023
untuk menetapkan bioekivalensi Isoniazid 300 mg Tablet Produksi PT Kimia Farma Tbk Dibandingkan dengan Isozid 3x100 mg Tablet Produksi Reimser Pharma GmbH, pada subjek sehat
 
BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH
BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH
Interventional
Isoniazid 300 mg
26
 

Inclusion Criteria:

- Dapat menandatangani informed consent - Dinyatakan sehat berdasarkan tes laboratorium klinis (hematologi rutin, fungsi hati, fungsi ginjal, glukosa darah, urinalisis, hepatiris B, (HBsAg), hepatitis C (Anti-HCV) dan HIV (Anti-HIV), riwayat medis, dan pengujian fisik) - Subjek Laki-laki dan perempuan ( jika perempuan,pertimbangan risiko untuk umur wanita yang melahirkan dan ditunjukkan dengan tes kehamilan) - Umur 18-55 tahun - Memiliki BMI 18-25kg/m2 - Memiliki tanda vital dengan mengikuti rentang: Tekanan darah sistolik 110-129 mmHg dan diastolik 70-84mmHg, detak jantung normal (rentang antara 60-90 bpm, saturasi oksigen (SpO2) dalam rentang normal (95-100%), dan laju nafas normal 12-20/menit

Exclusion Criteria:

a. Merokok lebih dari 10 batang perhari; b. Wanita hamil atau menyusui. Dilakukan tes kehamilan terlebih dahulu pada saat skrining dan sebelum pemberian obat uji atau innovator/komparator; c. Memiliki riwayat penyakit ginjal, hati, dan memiliki riwayat alergi atau hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat uji bioekivalensi (Isoniazid); d. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis; e. Kelainan elektrokardiogram (EKG); f. Adanya kesulitan aksesibilitas vena di lengan kiri atau kanan; g. Riwayat penyakit berat atau penyakit kronis yang sedang berlangsung signifikan secara klinis atau medis; h. Riwayat penyalahgunaan narkotik atau alkohol dalam 12 bulan (1 tahun) sebelum skrining untuk penelitian ini; i. Positif tes serologis meliputi Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti-HCV), HIV (anti-HIV); j. Hasil uji pemeriksaan rapid test antigen SARS-CoV-2 positif (apabila uji BE dilakukan pada masa pandemi); k. Memiliki riwayat atau kondisi yang dapat mempengaruhi kinetika obat; l. Menggunakan obat-obatan atau suplemen makanan tidak lebih dari 7 hari sejak penelitian dimulai; m. Berpartisipasi dalam uji klinis sebelumnya tidak lebih dari 3 bulan dari saat penelitian dimulai; n. Donor darah atau kehilangan darah lebih dari 300 ml kurang dari 3 bulan dari saat penelitian dimulai.
 
KET-50/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Not applicable
PPUK/PPUB number
Rianisa