BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Kimia Farma Tbk
Mitra Pelaksana:
NA
No Registry
INA-H1QP4AA
Tanggal Input Registry : 20-07-2023
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 01-04-2023 |
Outcome Primer | untuk menetapkan bioekivalensi Isoniazid 300 mg Tablet Produksi PT Kimia Farma Tbk Dibandingkan dengan Isozid 3x100 mg Tablet Produksi Reimser Pharma GmbH, pada subjek sehat |
Outcome Skunder | |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH |
Judul Penelitian Ilmiah | BIOEQUIVALENCE STUDY OF ISONIAZID 300 MG TABLET PRODUCED BY PT. KIMIA FARMA Tbk COMPARED TO ISOZID 3x100 MG TABLET PRODUCED BY REIMSER PHARMA GMBH |
Jenis Penelitian | Interventional |
Intervensi | Isoniazid 300 mg |
Jumlah Subyek Penelitian | 26 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Dapat menandatangani informed consent - Dinyatakan sehat berdasarkan tes laboratorium klinis (hematologi rutin, fungsi hati, fungsi ginjal, glukosa darah, urinalisis, hepatiris B, (HBsAg), hepatitis C (Anti-HCV) dan HIV (Anti-HIV), riwayat medis, dan pengujian fisik) - Subjek Laki-laki dan perempuan ( jika perempuan,pertimbangan risiko untuk umur wanita yang melahirkan dan ditunjukkan dengan tes kehamilan) - Umur 18-55 tahun - Memiliki BMI 18-25kg/m2 - Memiliki tanda vital dengan mengikuti rentang: Tekanan darah sistolik 110-129 mmHg dan diastolik 70-84mmHg, detak jantung normal (rentang antara 60-90 bpm, saturasi oksigen (SpO2) dalam rentang normal (95-100%), dan laju nafas normal 12-20/menitExclusion Criteria: a. Merokok lebih dari 10 batang perhari; b. Wanita hamil atau menyusui. Dilakukan tes kehamilan terlebih dahulu pada saat skrining dan sebelum pemberian obat uji atau innovator/komparator; c. Memiliki riwayat penyakit ginjal, hati, dan memiliki riwayat alergi atau hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat uji bioekivalensi (Isoniazid); d. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis; e. Kelainan elektrokardiogram (EKG); f. Adanya kesulitan aksesibilitas vena di lengan kiri atau kanan; g. Riwayat penyakit berat atau penyakit kronis yang sedang berlangsung signifikan secara klinis atau medis; h. Riwayat penyalahgunaan narkotik atau alkohol dalam 12 bulan (1 tahun) sebelum skrining untuk penelitian ini; i. Positif tes serologis meliputi Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti-HCV), HIV (anti-HIV); j. Hasil uji pemeriksaan rapid test antigen SARS-CoV-2 positif (apabila uji BE dilakukan pada masa pandemi); k. Memiliki riwayat atau kondisi yang dapat mempengaruhi kinetika obat; l. Menggunakan obat-obatan atau suplemen makanan tidak lebih dari 7 hari sejak penelitian dimulai; m. Berpartisipasi dalam uji klinis sebelumnya tidak lebih dari 3 bulan dari saat penelitian dimulai; n. Donor darah atau kehilangan darah lebih dari 300 ml kurang dari 3 bulan dari saat penelitian dimulai. |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KET-50/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
Other Study ID Numbers | |
Contact Person | Rianisa |