Home-Based Foot-Ankle Exercise Efektif Meningkatkan Ankle Brachial Index Pada Pasien Diabetes Mellitus Tipe 2: Randomized Controlled Trial

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Universitas Indonesia
No Registry
INA-3TBDPZ1
Tanggal Input Registry : 01-04-2023

09-03-2022
Setelah dilakukan intervensi selama 24 kali pertemuan (5 minggu) terjadi peningkatan skor ABI pada kelompok intervensi Home Based Foot Ankle Exercise yaitu dari rata-rata 0,85 menjadi 1,01, sedangkan kelompok kontrol awalnya memiliki rata-rata skor ABI 0,87 dan setelah perlakuan senam kaki meningkat menjadi 0,90. Home Based Foot Ankle Exercise menunjukan nilai efektifitas sebesar 0,72 yang berarti terapi ini efektif (efektivitas tinggi g > 0,7), sedangkan pada kelompok kontrol memiliki nilai efektifitas sebesar 0,14 yang artinya terpai standar tidak efektif (kategori tidak efektif g < 0,3). Selisih perubahan ABI pada kelompok intervensi lebih tinggi dari pada kelompok kontrol yaitu pada kelompok intervensi rerata perubahan ABI 0,15 sedangkan pada kelompok kontrol adalah 0,03 Hasil uji statistik dengan dependent T Test (data berdistribusi normal) menunjukan kedua terapi berpengaruh terhadap peningkatan nilai ABI (p value kelompok intervensi 0,001 dan p value kelompok kontrol 0,003), sehingga terdapat perbedaan yang bermakna skor ABI setelah perlakuan pada kelompok intervensi dan kontrol, namun kelompok intervensi mampu memberikan perubahan skor ABI yang lebih tinggi dari pada kelompok kontrol (MD intervensi 0,15; MD kontrol 0,03). Rerata selisih perubahan ABI (Mean Difference) antara kelompok intervensi dan kontrol adalah 0,12 (95% CI 0,08;0,17). Secara analitik dapat dilihat bahwa terdapat perbedaan yang bermakna terhadap selisih perubahan skor ABI antara kelompok intervensi dan kontrol (p value 0,000).
Berdasarkan variabel confounding yang diteliti yaitu gula darah sewaktu, lama DM, Riwayat ulkus, Riwayat merokok diperoleh hasil bahwa tidak ada variabel yang berpengaruh terhadap perubahan skor ABI (p value > 0,05).
 
Home-Based Foot-Ankle Exercise Efektif Meningkatkan Ankle Brachial Index Pada Pasien Diabetes Mellitus Tipe 2: Randomized Controlled Trial
Efektifitas Home-Based Foot-Ankle Exercise terhadap Ankle Brachial Index Pada Pasien Diabetes Mellitus Tipe 2: Randomized Controlled Trial
Interventional
Responden dibagi menjadi 2 kelompok yaitu kelompok intervensi dan kontrolRandomisasi dilakukan oleh peneliti dengan menggunakan randomisasi blok. Randomisasi dilakukan oleh orang yang independen dari tim peneliti untuk memastikan peneliti dan peserta tidak mengetahui alokasi. Jumlah subjek dibagi 2 sama besar, dimana dalam 1 blok terdapat 4 subjek sehingga terdapat 6 variasi blok. Peserta secara acak dimasukan kedalam grup menggunakan tabel blok (angka) yang dihasilkan dengan bantuan komputer. Nomor acak yang dihasilkan komputer kemudian ditempatkan dalam amplop buram tersembunyi dan diberikan berdasarkan nomor urut kedatangan responden. Responden tidak mengetahui apakah mereka masuk kedalam kelompok intervensi atau kelompok kontrol Peneliti melibatkan 2 orang peneliti pendamping yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good Clinical Practice). Peneliti pendamping bertugas membantu peneliti utama untuk melatih, mengawasi dan melakukan kunjungan rumah serta melakukan observasi pelaksanaan Home- Based Foot–Ankle Exercise pada kelompok intervensi dan senam kaki diabetes pada kelompok kontrol. Tingkat persamaan persepsi antara peneliti dan asisten peneliti mengenai pelaksanaan Home- Based Foot–Ankle Exercise dan latihan senam kaki diabetes telah dilakukan uji kesepakatan dengan menggunakan metode interpreter reliability yaitu dengan uji Kappa. Hasil pengujian analisis dengan menggunakan uji kappa pada asisten penelitian 1 diperoleh hasil nilai kofisien kappa 0,794 (>0,6) dan hasil nilai kofisien kappa antara peneliti utama dan asisten penelitian 2 yaitu 0,659 (>0,6). Pada kedua kelompok Peneliti dan asisten peneliti melakukan pemeriksaan gula darah 2 kali seminggu sebelum latihan atau apabila terdapat tanda & gejala hipoglikemi pada pasien (edukasi diberikan diawal tentang tanda dan gejala hipoglikemi, pencegahan dan penanganan) Pada kedua kelompok 1 jam sebelum latihan, responden diinstruksikan untuk makan (mencegah hipoglikemi) Sehari sebelum intervensi yang pertama dilakukan pengukuran ABI pada kelompok intervensi dan kontrol (pretest) Pada kelompok intervensi diberikan perlakuan Home Based Foot–Ankle Exercise yang terdiri dari 4 kategori gerakan yang dibagi menjadi 10 jenis gerakan yaitu Foot ankle stretching exercises & Ankle Range of Motion terdiri dari gerakan Heel Cord Stretch, Heel Cord Stretch with Bent Knee dan Ankle Range of Motion; Foot ankle strengthening exercises terdiri dari gerakan Golf Ball Roll, Calf Raises, Marble Pickup dan Towel Scrunch; Foot ankle resistance exercises terdiri dari gerakan Calf stretching/ Towel Stretch dan Resistive Exercises with Theraband; serta Balance exercises terdiri dari gerakan Balance Disc. Pada kelompok kontrol diberikan perlakuan senam kaki diabetes yang terdiri dari 7 gerakan. Perlakuan pada kelompok intervensi dan kontrol dilakukan 5 kali dalam seminggu (satu kali perhari) selama 24 kali pertemuan. Sebelum dilakukan intervensi pada kedua kelompok, responden dilakukan pengukuran gula darah sewaktu. Responden yang memiliki kadar gula darah < 100 mg/dL, maka akan ditunda latihan dan diberikan terapi hipoglikemi. Peneliti dan asisten peneliti melakukan pengawasan pelaksanaan Home- Based Foot–Ankle Exercise (pada kelompok intervensi) dan senam kaki diabetes (pada kelompok kontrol) dengan cara melakukan kunjungan ke rumah responden sebanyak dua kali seminggu dan pengawasan menggunakan panggilan video (video call) yang didampingi oleh satu orang anggota keluarga sebanyak tiga kali seminggu Postetest dilakukan keesokan harinya setelah intervensi ke 24 (1 hari setelah intervensi ke 24). Penilaian ABI pretest dan postest dilakukan oleh seorang assessors atau evaluator yang tidak terlibat dalam pemberian intervensi pada penelitian ini. Asesor tidak mengetahui apakah responden tersebut masuk kedalam kelompok intervensi atau kelompok kontrol (blinded). Assessors tersebut sebelumnya sudah dilakukan pelatihan tentang cara pengukuran ABI dan uji persamaan persepsi dengan uji kappa (nilai uji kappa 0,874). Instrumen penelitian ini dibagai menjadi 3 yaitu kuesioner karakteristik responden, instrumen pengukuran gula darah sewaktu menggunakan glukotest (glukometer) yang sudah dilakukan kalibrasi, instrumen pengukuran ABI menggunakan Spignomanometer dan Doppler portable 8 MHz yang sudah dilakukan kalibrasi
40
 

Inclusion Criteria:

Memiliki nilai ABI < 0,9 pada salah satu atau kedua ekstremitas Memiliki salah satu atau lebih keluhan penurunan perfusi perifer di kaki yaitu kesemutan, rasa baal di kaki, sensasi terbakar pada kaki, dan rasa seperti sedang memakai kaos kaki Mampu berjalan mandiri minimal 10 meter Umur > 40 - ≤ 65 tahun Tanpa amputasi atau maksimal satu jari kaki yang diamputasi (bukan ibu jari) Berdomisili di wilayah Denpasar dan kabupaten Badung Memiliki anggota keluarga yang bersedia mengawasi responden saat melakukan latihan

Exclusion Criteria:

Memiliki ulkus plantar aktif (diabetic foot) Memiliki riwayat prosedur pembedahan pada lutut, pergelangan kaki dan pinggul
 
41/UN2.F12.D1.2.1/PPM.00.02/2022
I Putu Adi Suryawan
I Putu Adi Suryawan