Uji Diagnostik Alat Skrining Covid-19 berbasis Saliva "Gumnut/AptameX"
Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
PT ACHIKO MEDIKA INDONESIA
Mitra Pelaksana:
UNIVERSITAS KEDOKTERAN RIAU, DINAS KESEHATAN KOTA PEKANBARU, RUMAH SAKIT DAERAH MADANI PEKANBARU
No Registry
INA-ZL7S4P
Tanggal Input Registry : 08-02-2022
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 21-09-2020 |
| Outcome Primer | Tujuan umum: Pengembangan alat skrining baru dalam mendeteksi ada atau tidaknya protein virus COVID-19 pada saliva pasien yang terkonfirmasi positif ataupun negatif melalui PCR Tujuan khusus: Mengetahui sensitivitas, spesivitas, positive predictive value dan negative predicitive value alat tes diagnostik Gumnut untuk mendeteksi SARS-CoV-2 pada saliva |
| Outcome Skunder | b) Membandingkan tes kedua pada saliva segar 5 hari kemudian dari pasien yang sama c) Membandingkan gejala klinis pada qPCR raw ct score dengan hasil tes Gumnut/AptameX |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Diagnostik Alat Skrining Covid-19 berbasis Saliva "Gumnut/AptameX" |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Diagnostik Alat Skrining Covid-19 berbasis Saliva "Gumnut/AptameX" |
| Jenis Penelitian | Observational |
| Intervensi | Penelitian ini menggunakan DNA aptamer berbasis point of core dengan dasar diagnostik yang lebih murah, cepat, dan akurat sebagai solusi skrining pada populasi yang terpajan virus COVID-19. DNA aptamer sequences akan berikatan dengan protein SARS-COV 2 yang mana telah di publikasikan tahun ini oleh 2 grup peneliti di China dengan menggunakan kit yang akan digunakan pada penelitian ini. DNA aptamer memanfaatkan struktur spektroskopi nano partikel yang bertransisi dari kondisi aggregasi dan disagregasi sebagai suatu sinyal transduksi mekanis pada kolorimetri ataupun lateral flow assays. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 200 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Sampel yang digunakan pada penelitian yaitu saliva. Proses pengumpulan sampel saliva minimal invasif dan dapat dilakukan sendiri oleh pasien. Saliva diketahui telah menunjukkan hasil sensitivitas yang sebanding terhadap swab nasofaring dalam mendeteksi patogen pernapasan seperti SARS-CoV-2. Pasien yang akan melakukan pemeriksaan PCR dengan swab nasofaring, akan terlebih dahulu diberikan informasi dan informed consent untuk dilakukan pengambilan sampel salivanya dan dilakukan pengujian.Exclusion Criteria: - |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | No. B/108/UN19.5.1.1.8/UEPKK/2020 - No. 1469/UN26.18/PP.05.02.00/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | Protokol AptameX 360 uL |
| Contact Person | Siska Nurul Chotimah |