Vaksin Merah Putih UNAIR

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
RSUD Dr. Soetomo Surabaya
No Registry
XW2N3R
Tanggal Input Registry : 15-11-2021

01-12-2021
Fase 1: •Keamanan dan reaktivitas dalam 7 hari setelah setiap vaksinasi dengan dua dosis Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR. Fase 2: •Profil imunogenisitas (respon imun humoral dan seluler) dalam 28 hari setelah dosis kedua Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR.
Fase 1: •Keamanan dan reaktivitas dalam 28 hari setelah dosis keduaVaksin Covid-19 Inaktif UNAIR. •Profil imunogenisitas (respon imun humoral dan seluler) dalam 28 hari setelah dosis kedua Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR. Fase 2: •Keamanan dan reaktivitas dalam 28 hari setelah dosis kedua Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR. •Profil imunogenisitas (respon imun humoral dan seluler) dalam 28 hari, 90 hari, dan 180 hari setelah dosis pertama Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR. •Untuk mengevaluasi respon imun seluler awal setelah vaksinasi dengan dua dosis Vaksin Covid-19 Inaktif UNAIR yang diberikan secara intramuskular pada orang dewasa dan lansia yang sehat.
 
Vaksin Merah Putih UNAIR
Safety and Immunogenicity of UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccinein Healthy Population Aged 18 Years and Above (Phase I/II)
Eksperimental
UNAIR Inactivated COVID-19 Vaccine (Study Product) dan Sinovac – BioFarma COVID19 vaccine (Control) 2 dosis secara intramuscular selang 28 hari
500
 

Inclusion Criteria:

1.Pria dan wanita dewasa sehat berusia 18 tahun keatas. Status sehat ditentukan berdasarkan riwayat kesehatan, hasil laboratorium klinis, pengukuran tanda vital, dan pemeriksaan fisik saat screening. 2.Subyek telah diinformasikan mengenai penelitian ini dan menandatangani formulir persetujuan. 3.Subjek akan berkomitmen untuk mematuhi instruksi dan jadwal 4.Subjek wanita yang berpotensi akan hamil setuju untuk tidak aktif secara heteroseksual dari setidaknya 21 hari sebelum skrining dan hingga 6 bulan setelah vaksinasi terakhir ATAU setuju untuk secara konsisten menggunakan metode kontrasepsi apa pun (kecuali pantang berkala) dari setidaknya 21 hari sebelum skrining hingga 6 bulan setelah vaksinasi terakhir. 5.Peserta setuju untuk tidak mendonorkan sumsum tulang, darah, dan produk darah sejak pemberian vaksin studi pertama sampai 3 bulan setelah menerima dosis terakhir vaksin studi. 6.Peserta bersedia memberikan identitas yang dapat diverifikasi, memiliki sarana untuk dihubungi dan untuk menghubungi peneliti selama penelitian

Exclusion Criteria:

1.Secara bersamaan terdaftar atau dijadwalkan dalam uji klinis lain. 2.Menderita sakit ringan, sedang, dan berat, terutama penyakit menular atau demam (suhu aksila 37,5C atau lebih) dalam 7 hari sebelum vaksinasi studi pertama, termasuk gejala pernapasan atau yang konsisten dengan SARS-CoV-2 (batuk, sakit tenggorokan, kesulitan bernapas, dll). 3.Riwayat alergi yang diketahui terhadap komponen apapun dari vaksin. 4.Riwayat koagulopati yang tidak terkontrol atau kelainan darah yang kontraindikasi injeksi intramuskular. 5.Menderita penyakit/kondisi autoimun atau imunodefisiensi. 6.Subjek yang telah menerima pengobatan yang dapat mempengaruhi respon imun (immunoglobulin intravena, produk turunan darah, kortikosteroid jangka panjang lebih dari 2 minggu) dalam 4 minggu sebelumnya, ATAU direncanakan menerima imunosupresan dalam 6 bulan setelah vaksinasi terakhir. Penggunaan steroid topical atau hidung akan diizinkan. Glukokortikoid inhalasi dilarang. 7.Menderita penyakit kronis, termasuk hipertensi tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit paru obstruktif kronik, asma, urtikaria kronis, diabetes yang memerlukan penggunaan obat. 8.Menderita penyakit kronis yang menurut peneliti dapat mempengaruhi hasil uji klinis. 9.Telah menerima vaksin apapun terhadap Covid-19 dalam kurun waktu 6 bulan sebelum mengikuti uji klinis. 10.Mendapat vaksin apapun dalam waktu 4 minggu sebelumnya dan akan menerima vaksin lain dalam waktu 60 hari setelah dosis pertama. 11.Telah terkonfirmasi COVID-19 dalam 3 bulan sebelumnya atau kontak erat dalam 14 hari terakhir dengan kasus terkonfirmasi COVID-19. 12.Tes positif untuk SARS-CoV-2 (ELISA antibody atau PCR) pada skrining sebelum vaksinasi pertama (Pengujian dapat diulang selama periode skrining jika diduga terpapar kasus positif SARS-CoV-2, atas kebijaksanaan peneliti). 13.Riwayat alcohol atau penyalahgunaan zat. 14.Memiliki Hepatitis B, Hepatitis C, dan HIV sesuai riwayat kesehatan (berdasarkan anamnesis). 15.Memiliki riwayat keganasan dalam waktu 5 tahun sebelum vaksinasi studi pertama. 16.Menderita penyakit neurologis atau riwayat gangguan neurologis yang signifikan seperti meningitis, ensefalitis, Sindrom Guillain-Barre, multiple sclerosis, dll. 17.Ditemukan kelainan tanda vital dan kelainan laboratorium klinis yang ditentukan oleh tim studi (Pengukuran dapat diulang sebelum keputusan akhir). 18.Sedang hamil, menyusui, atau yang berencana untuk hamil selama penelitian. 19.Memiliki masalah atau penyakit kejiwaan berat. 20.Memiliki kesulitan dalam berkomunikasi dengan peneliti. 21.Memiliki kontraindikasi injeksi intramuskular dan pengambilan darah, seperti gangguan perdarahan atau fobia. 22.Menjalani operasi besar dalam waktu 12 minggu sebelum vaksinasi yang tidakakan pulih sepenuhnya, atau memiliki rencana operasi besar selama mengikuti uji klinis atau dalam waktu 6 bulan setelah dosis terakhir pemberian vaksin penelitian. 23.Setiap kondisi yang menurut pendapat peneliti akan menimbulkan risiko kesehatan bagi subjek atau dapat mengganggu evaluasi vaksin atau interpretasi hasil uji klinis. 24.Anggota tim uji klinis. 25.Berencana pindah dari wilayah sentra uji klinis sebelum masa kepersetaannya berakhir.
 
KEPK RSUD Dr. Soetomo Surabaya: 0270/KEPK/X/2021
Tidak Berlaku
Belum dikeluarkan BPOM
-
Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K) +62 812-3226-6377 dominicushusada@yahoo.com