Persistence and Long-Term Protection of Vi Antibodies Induced by Vi-DT Conjugate Vaccines in Indonesian Adults, Adolescent, Children, and Infants

Tahapan Penelitian : Awal
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, RS Cipto Mangunkusumo
No Registry
IINA-HWO0848
Tanggal Input Registry : 22-02-2021

01-03-2021
To evaluate antibody persistence 3 years after vaccination with one dose of Vi-DT in in adults, adolescents, children and infants groups.
To evaluate immunogenicity 1 month after a booster dose of Vi-DT in subject aged 6-23 months when receiving the primary dose. To assess the safety following booster vaccination in subject aged 6-23 months when receiving the primary dose. To evaluate antibody persistence 4 and 5 years after vaccination with one dose of Vi-DT in adults, adolescents, and children groups. To evaluate antibody persistence 1, 2 and 3 years after booster vaccination in subject aged 6-23 months when receiving the primary dose. Kinetics of Vi-specific IgG antibodies up to 5 years after vaccination.
 
Persistence and Long-Term Protection of Vi Antibodies Induced by Vi-DT Conjugate Vaccines in Indonesian Adults, Adolescent, Children, and Infants
Persistence and Long-Term Protection of Vi Antibodies Induced by Vi-DT Conjugate Vaccines in Indonesian Adults, Adolescent, Children, and Infants
Eksperimental
Blood sampling at 3, 4 and 5 years after vaccination with one dose of Vi-DT in adults, adolescents, children and infants groups in subject Phase II clinical trial. One dose Vi-DT vaccine in subject aged 6-23 months when receiving the primary dose.
580
 

Inclusion Criteria:

Observational study: Peserta penelitian Typhoid 0218 yang berusia 2 - 40 tahun pada saat penyuntikkan, orang tua/wali peserta menerima penjelasan dan menandatangani Surat Persetujuan setelah Penjelasan (informed consent), dan menyetujui mengikuti aturan dan jadwal uji klinis. Interventional study: Peserta penelitian Typhoid 0218 yang berusia 6-23 bulan pada saat penyuntikkan, orang tua/wali peserta menerima penjelasan dan menandatangani Surat Persetujuan setelah Penjelasan (informed consent), dan menyetujui mengikuti aturan dan jadwal uji klinis.

Exclusion Criteria:

Observational study: 1. Riwayat gangguan pembekuan darah atau penyakit darah lainnya yang tidak diperkenankan untuk dilakukan suntikan. Interventional study: 1. Sedang atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain. 2. Menderita sakit ringan, sedang maupun berat, khususnya penyakit infeksi atau demam (suhu aksila >37,5oC). 3. Riwayat alergi terhadap salah satu kandungan vaksin (berdasarkan wawancara). 4. Riwayat gangguan pembekuan darah atau penyakit darah lainnya yang tidak diperkenankan untuk dilakukan suntikan. 5. Menderita penyakit menahun yang dipercaya peneliti dapat mempengaruhi penilaian reaksi vaksin dalam penelitian.
 
KET-731/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020
NA
RG.01.06.1.3.11.20.33
Typhoid 0220
DR. Bernie Endyarni Medise, dr.,SpA(K)