Reducing the risk of Plasmodium vivax relapse after acute Plasmodium falciparum malaria in co-endemic areas - a randomized controlled trial (PRIMA STUDY)
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Menzies School of Health Research, Australia
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI); Lembaga Biologi Molekuler Eijkman (LBME); Eijkman Oxford Clinical research Unit (EOCRU)
No Registry
INA-BB6K0Q7
Tanggal Input Registry : 21-10-2020
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 16-11-2020 |
Outcome Primer | Insiden kumulatif malaria P. vivax pada hari ke-63 pada subyek dengan infeksi malaria P. falciparum yang diobati dengan DHA-PP dengan atau tanpa PQ |
Outcome Skunder | 1) Insiden kumulatif malaria P. vivax yang bergejala pada hari ke-28 dan ke-42 pada subyek dengan infeksi malaria P. falciparum. 2) Risiko kejadian malaria P. falciparum asimtomatik pada hari ke 28, 42 dan 63 pada subyek dengan infeksi malaria P. falciparum. |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | Reducing the risk of Plasmodium vivax relapse after acute Plasmodium falciparum malaria in co-endemic areas - a randomized controlled trial (PRIMA STUDY) |
Judul Penelitian Ilmiah | Reducing the risk of Plasmodium vivax relapse after acute Plasmodium falciparum malaria in co-endemic areas - a randomized controlled trial |
Jenis Penelitian | Bioequivalence study |
Intervensi | Uji klinis terbuka, acak terkontrol dengan dua arm pada penderita P. falciparum, yaitu: i. Kelompok intervensi dengan pengobatan tambahan untuk P. vivax ii.Kelompok kontrol tanpa pengobatan tambahan untuk P. vivax |
Jumlah Subyek Penelitian | 100 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Penderita dengan demam yang terinfeksi P.falciparum; yang berusia > 12 bulan dan G6PD normal serta memberikan persetujuan tertulis untuk berpartisipasi dalam studi.Exclusion Criteria: malaria berat, Hb < 8g/dl, hamil & menyusui, hipersensitif terhadap obat anti-malaria dan riwayat transfusi dalam 4 bulan terakhir |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KET-357/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
Other Study ID Numbers | FKUI REF.20-03-0370/OXTREC 65-19/INPRIMA001 |
Contact Person | Prof Inge Sutanto, MPhil, SpParK |