Bioequivalence Study of 0,375 mg Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate (Pramivex® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Sifrol® ER 0,375 mg Extended Release Tablets Manufactured by Rottendorf Pharma GMBH, Germany for Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG, Germany, Imported by PT. Boehringer Ingelheim Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Mitra Pelaksana:
PT Clinisindo Laboratories
No Registry
INA-6BWA5XEN
Tanggal Input Registry : 05-06-2025
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 20-09-2024 |
| Outcome Primer | AUC0-t , AUC0-inf , Cmax |
| Outcome Skunder | tmax, t1/2 |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Bioequivalence Study of 0,375 mg Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate (Pramivex® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Sifrol® ER 0,375 mg Extended Release Tablets Manufactured by Rottendorf Pharma GMBH, Germany for Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG, Germany, Imported by PT. Boehringer Ingelheim Indonesia |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence Study of 0,375 mg Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate (Pramivex® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories in Comparison with Sifrol® ER 0,375 mg Extended Release Tablets Manufactured by Rottendorf Pharma GMBH, Germany for Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG, Germany, Imported by PT. Boehringer Ingelheim Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate (Pramivex® XR) Extended Release Tablets Produced by PT. Novell Pharmaceutical Laboratories |
| Jumlah Subyek Penelitian | 21 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Memberikan persetujuan tertulis. 2. Subjek sehat, kedua jenis kelamin, berusia antara 18 hingga 55 tahun. 3. Berat badan dengan kisaran normal sesuai dengan nilai normal yang diterima untuk Indeks Massa Tubuh (IMT = 18-25 kg/m2). 4. Nilai normal tekanan darah yang diterima (tekanan darah sistolik ≤129 mmHg dan ≥100 mmHg, tekanan darah diastolik ≤84 mmHg dan ≥70 mmHg) dan denyut jantung (60-90 bpm).* 5. Riwayat medis dan pemeriksaan fisik yang dapat diterima. 6. Nilai hematologi normal meliputi: hemoglobin, hematokrit, eritrosit, leukosit, nilai sel darah merah (MC), diferensial leukosit, jumlah trombosit, dan laju sedimentasi eritrosit (LED).* 7. Pemeriksaan laboratorium normal meliputi: sGPT, sGOT, alkali fosfatase, bilirubin total, protein total, albumin, globulin, glukosa darah, nitrogen urea darah, ureum, kreatinin.* 8. Hasil urinalisis normal meliputi: warna, kejernihan, berat jenis, pH, leukosit esterase, nitrit, glukosa, keton, urobilinogen, bilirubin, sedimen darah dan urin (sel, silinder, dan bakteri).* 9. Fungsi kardiovaskular normal dibuktikan dengan hasil elektrokardiogram (EKG). 10. Hasil negatif untuk pemeriksaan serologis antigen hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (anti HCV), HIV (anti HIV). 11. Hasil negatif untuk tes penyalahgunaan obat amfetamin, metamfetamin, morfin, mariyuana/tetrahidrokanabinol (THC), dan benzodiazepin. 12. Hasil negatif untuk tes kehamilan (akan dilakukan untuk subjek perempuan saat skrining, sebelum periode I dan sebelum periode II penelitian). Catatan: Penyelidik klinis mungkin memasukkan subjek yang memiliki nilai di luar rentang yang diterima, jika menurut pendapatnya, nilai ini tidak signifikan secara klinisExclusion Criteria: 1. Perokok. Jika perlu, perokok ringan (≤5 batang rokok/hari) dapat diterima. 2. Wanita hamil atau ibu menyusui. 3. Memiliki riwayat penyakit hati, kardiovaskular, gastrointestinal atau ginjal. 4. Memiliki riwayat atau kondisi hipotensi postural/ortostatik. 5. Memiliki riwayat atau kondisi halusinasi, perilaku abnormal dan gangguan psikotik. 6. Memiliki riwayat atau kondisi diskinesia. 7. Memiliki riwayat atau kondisi distonia. 8. Memiliki riwayat atau kondisi rabdomiolisis. 9. Memiliki riwayat atau kondisi melanoma. 10. Memiliki riwayat atau kondisi augmentasi. 11. Hipersensitif terhadap pramipexole dihydrochloride monohydrate atau obat serupa. 12. Riwayat penyalahgunaan alkohol, obat-obatan dalam waktu 12 bulan sebelum skrining untuk penelitian ini. 13. Menerima pengobatan lain dalam waktu empat belas hari sebelum dimulainya penelitian. 14. Berpartisipasi dalam penelitian klinis dalam waktu 3 bulan setelah tanggal penyelesaian. 15. Donor atau kehilangan lebih dari 300 mL darah dalam waktu 3 bulan sebelum penyaringan penelitian |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-141/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Apt. Windy Lusthom, S.Si – Study Director Telp : (62-21) 73889918, e-Mail: Windy.Lusthom@clinisindo.com |